ChiCTR2500108938已完成不适用
脂质体纳米颗粒给药系统在防治冠脉介入术后支架内再狭窄的应用研究
广东省医学科学技术研究基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- PCI 术后再狭窄率
研究概览
简要总结
这项前瞻性临床研究旨在调查脂质体前列腺素 E1（lipo-PGE1）对冠状动脉狭窄和再狭窄的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用施盲对照（单盲）
入排标准
- 年龄范围
- 34 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准。
- •（2）符合 PCI 指征且同意行冠脉支架植入术。
- •（3）术后能坚持完成 1 年的治疗，且完成观察指标。
- •（4）表达沟通能力正常。
- •（5）入选病例获患者知情同意。
排除标准
- •（1）合并慢性肾脏病及严重的心、肺、肝等重要脏器功能不全者；造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤等预计不能完成试验者。
- •（2）年龄在 85 岁以上者。
- •（3）全身感染难以控制者。
- •（4）因精神、心理疾患不能配合完成研究者。
- •（5）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
冠心病基础药物防治组
对于 Control 组，基础用药通常包括抗血小板治疗、降血脂、控制心室率、控制高血压或高血糖等药物。
基础药物联合前列腺素 E1 脂微球治疗
PGE 组于 PCI 围术期将纳米脂质微球载体 PGE ( 10μg ) (蓬莱诺康药业有限公司)加入 0.9 %生理盐水( NS ) 250 ml 中静脉注射，20 gtt / min，1 次/ d，连续 3 d。
结局指标
主要结局
PCI 术后再狭窄率
次要结局
- 新增加的狭窄率
- LVEF%
- ST-T
- 心肌酶
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (3)
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