Effet de la Nicotine transdermique sur les symptomes moteurs de la maladie de Parkinson avancée (une administration quotidienne) .Etude contrôlée, randomisée, en deux groupes parallèles et en simple insu sur 40 patients. - NICOPARK2

• Conditions: Maladie Parkinson; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10061536Term: Parkinson's disease

• Registration Number: EUCTR2008-001336-13-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-06-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Diagnostic de Maladie de Parkinson idiopathique, validé suivant les critères de l'UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank, [Daniel et coll, 1993] depuis au moins trois ans,
-Patients âgés de 35 à 70 ans inclus,
-Sensibilité à la L-Dopa validée par un test aigu à la L-Dopa montrant une amélioration supérieure à 30 % des scores moteurs, (UPDRS-III)
-Présence d'un traitement par L-Dopa depuis plus de 3 ans,
-Stade de Hoehn et Yahr au maximum IV en condition OFF (sans traitement depuis au moins 12 heures), de III au maximum en ON ,
-Non fumeur,
-Consentement éclairé écrit signé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Traitement antérieur par chirurgie,
-Poids < 45 kg ou > 100 kg,
-Traitement antérieur de la maladie de Parkinson par nicotinothérapie transdermique arrêté depuis moins de 6 mois,
-Allergie connue à la Nicotine,
-Allergie connue au dispositif transdermique,
-Atteinte cutanée pouvant gêner l'utilisation du dispositif transdermique,
-Trouble cognitif validé par un score à l'échelle de Mattis < 125,
-Arythmie cardiaque connue ou dépistée à l'inclusion,
-Insuffisance coronarienne connue,
-Insuffisance cardiaque connue, (NYHA de II à IV et FE < 40%)
-Hypertension artérielle sévère (diastolique > 100 mmHg) ou non-contrôlée,
-Hypotension orthostatiquecliniquement significative,
-Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou maladies vasculaires périphériques occlusives,
-Hyperthyroïdie connue,
-Diabète type I ou II connu ou dépisté à l'inclusion, (HbA1c < 11%)
-Maladie pulmonaire connue : Asthme, BPCO,
-Maladie auto-immune connue,
-Dépression évolutive, tentative de suicide, psychoses aiguës, hallucinations non critiquées, avis psychiatrique défavorable au suivi de l'expérimentation,
-Ulcère gastroduodénal connu et récent, (< 3 mois)
-nsuffisance hépatique ou rénale connue ou dépistée à l'inclusion, (clairance< 60 mL/min)
-Grossesse, allaitement,
-Absence de contraception pour les femmes non ménopausées,
-Traitement par nifédipine, bêta-bloquant, diurétique, insuline et antihistaminiques H2 en raison des interactions médicamenteuses avec la nicotine,
-Impossibilité de réaliser certaines des évaluations.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified