ChiCTR-OPN-16010148尚未招募4 期
吉非替尼联合贝伐珠单抗一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评估贝伐珠单抗联合吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）已签署知情同意书，预期生存时间大于 12 周，东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分 0-2 分，符合医学伦理学标准，且患者能够依从研究方案；（2）组织学或细胞学证实的非鳞 NSCLC，不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb 期）、转移性（IV 期）；（3）均存在可测量的病灶，直接测序法或扩增突变阻滞系统(ARMS)方法检测证实 19 外显子缺失突变或 21 外显子 L858R 突变；（4）既往未接受化学治疗或者其他系统性抗肿瘤治疗，且血常规、肝肾功能各临床参数及心电图检查基本正常。
排除标准
- •（1）鳞状组分占主导的混合腺鳞癌。(2)影像学检查发现存在肿瘤侵犯主要血管的证据。 (3)存在咯血病史（定义为随机前 3 个月内单次事件出血量> 10ml）。有增加出血风险的遗传性出血性体质或凝血障碍病史或证据。 (4)随机前一月内接受过大型手术（包括开放性活检）或出现严重外伤，或研究期间预期需要接受大型手术。 (5)高血压无法控制（血压：收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg），或存在高血压危象或高血压性脑病的既往史，临床显著（即活动性）心血管疾病。（6）已知对贝伐珠单抗以及中国仓鼠卵巢细胞产物或其它重组人类或人源化抗体或吉非替尼或其任何辅料以及其他化疗药物过敏。
研究组 & 干预措施
吉非替尼+贝伐珠单抗组
贝伐珠单抗+吉非替尼
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 总有效率
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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