Estudio aleatorizado de interrrupción de tratamiento con NatalizumabRandomized Treatment Interruption of Natalizumab - RESTORE

• Conditions: El natalizumab es un medicamento muy eficaz utilizado en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante.Se trata de un estudio prospectivo y aleatorizado, en pacientes con formas recidivantes de la EM que han recibido tratamiento con natalizumab durante un mínimo de 12 meses, sin recaídas durante ese tiempo.; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10063399Term: Esclerosis múltiple remitente-recurrente

• Registration Number: EUCTR2009-017490-38-ES
• Lead Sponsor: Biogen Idec Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-19
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

1. Capacidad de comprender la finalidad y los riesgos de este estudio y firmar un consentimiento informado y fechado y la autorización para utilizar la información sanitaria protegida (PHI) según lo establecido en la legislación nacional y local sobre confidencialidad.
2. Tener entre 18 y 60 años de edad, ambas incluidas, en el momento del consentimiento informado.
3. Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
4. Diagnóstico de EM recidivante de acuerdo con la ficha técnica local aprobada.
5. Tratamiento con natalizumab de acuerdo con la ficha técnica local aprobada durante al menos los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria. El paciente deberá haber recibido al menos 11 dosis de natalizumab en los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria y no haberse perdido ninguna dosis en los 3 meses anteriores a la misma.
6. No haber sufrido recidivas en los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria.
7. No debe presentar, a juicio del investigador, signos y síntomas indicadores de infección grave, basándose en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
2. Antecedentes de hepatitis C (prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [HCV Ab]) o hepatitis B (prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o anticuerpo de nucleocápside de la hepatitis B [HBcAb]).
3. Presencia de anticuerpos anti-natalizumab en el momento de la selección.
4. Indicios de lesiones Gd+ en el momento de la selección.
5. Pacientes en los que está contraindicada la RM por llevar marcapasos u otros aparatos médicos implantados, y pacientes que han sufrido o presentan riesgo de sufrir los efectos secundarios del Gd, o que sufren claustrofobia que no se puede tratar médicamente.
6. Antecedentes de alguna enfermedad clínicamente significativa (según criterio del investigador) cardíaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunitaria, metabólica (incluyendo diabetes), urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal, u otra enfermedad grave, que excluirían la participación en un ensayo clínico.
7. Antecedentes de neoplasia maligna, incluyendo tumores y neoplasias malignas hematológicas (a excepción de carcinomas cutáneos de células basales y epidermoide que hayan sido extirpados completamente y se consideren curados).
8. Antecedentes de trasplantes o algún tratamiento contra el rechazo.
9. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas o hipersensibilidad conocida a algún fármaco.
10. Enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. ej., celulitis, abscesos, neumonía o septicemia) en los 30 días anteriores a la selección, o LMP u otra infección oportunista en cualquier momento
11. Tratamiento previo con irradiación linfocítica total.
12. Tratamiento previo con cladribina, mitoxantrona, fingolimod, vacunación con linfocitos T o receptores de linfocitos T, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetilo o cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico distinto de natalizumab en los 24 meses anteriores a la asignación aleatoria.
13. Tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa (IgIV), plasmaféresis o citaféresis en los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria.
14. Tratamiento con corticosteroides IV o por vía oral (se acepta el tratamiento con corticosteroides inhalados) o productos relacionados en los 3 meses anteriores a la asignación aleatoria.
15. Mujeres que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
16. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
17. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores al ingreso en el estudio.
18. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de alguna enfermedad (física, mental o social) que pueda afectar a la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
19. Administración de otro tratamiento en fase de investigación en los 12 meses anteriores a la selección o de forma simultánea a este estudio.
20. Cualquier procedimiento previamente programado y realizado durante el período de estudio que, a juicio del investigador, pudiera interferir en los criterios de eficacia del estudio.
21. Cualquier otro trastorno, hallazgo clínico o motivo por los que, en opinión del investigador y/o el promotor, no sea adecuado reclutar al paciente para este estudio.
22. Participación previa en este estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified