CTR20181723已完成3 期
评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年11月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 获取的成熟卵母细胞的总数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验主要目的为评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的女性受试者中的有效性。次要目的为 评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的女性受试者中的安全性和耐受性以及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •夫妻双方自愿签署知情同意书
- •已婚女性，年龄 20~39 周岁（20 岁生日当天~40 岁生日前一天）
- •每个月经周期在 24 到 35 天之间并且周期规律
- •降调节期结果同时满足以下三项标准①E2≤50pg/mL、FSH≤5IU/L、LH≤5IU/L，②内膜厚度≤5mm，③有卵泡直径≥4mm，即可随机进入超排卵期
- •体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0kg/m2（包括边界值）
- •预处理期服药前卵泡刺激素（FSH）＜10IU/L，雌二醇（E2）、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义
- •筛选期双侧窦状卵泡数 10~20 个（直径 2~10mm）
- •双侧卵巢及子宫生理结构正常或异常但经研究者判断对本试验无影响者
- •适用于 ART 控制性超排卵者，如：体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、及配子输卵管内移植（GIFT）或合子输卵管内移植（ZIFT）等。
排除标准
- •输卵管积水者（研究者根据既往 1 年内的子宫输卵管造影检查结果判断其为输卵管积水，或既往 1 年内超声输卵管显影术检查结果为输卵管积水，或既往 1 年内腹腔镜探查术检查结果为输卵管积水）
- •患有研究者认为影响本试验的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者
- •既往或目前患有血栓性静脉炎或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病以及活动性或近期的动脉血栓疾病、脑中风、卟啉等病史者
- •接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期的受试者
- •子宫（粘膜下子宫肌瘤＞4cm，或虽然≤4cm 但影响宫腔形态肌壁间子宫肌瘤、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ~Ⅳ期子宫内膜异位症）、卵巢（多囊卵巢、卵巢囊肿＞4cm）、附件异常且经研究者判断影响本试验，或患有垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤，或反复流产史（定义为至少连续三次自然流产，发生于超声检查确认妊娠后且妊娠 24 周前）者；
- •不明原因子宫异常出血者
- •筛选前 1 年内液基薄层细胞检查（TCT）、人乳头状瘤病毒（HPV）检查发现异常，且有临床意义者
- •既往或入组前患有卵巢过度刺激综合征（OHSS）的受试者
- •夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或胚胎植入前遗传学诊断（PGD）受试者
- •感染筛查结果显示丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性，以及乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）和乙肝核心抗体（抗 HBc）三项皆为阳性的受试者
- •患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守试验程序的受试者
- •试验前 3 个月内嗜烟（日吸烟量＞5 支）、嗜酒（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]）或试验前 1 年内有药物滥用史者
- •已知对环丙孕酮、炔雌醇、促卵泡激素、促性腺激素释放激素、人绒毛膜促性腺激素或对多种药物以及本试验药物的辅料过敏者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验使用试验药物者，及参加过任何植入器械临床研究者
- •筛选前 1 个月内，曾使用过促性腺激素如促黄体激素α或促排卵药物（如绒促性素，枸橼酸克罗米酚）的受试者
- •筛选前 1 个月内接受过全身性激素治疗者（甲状腺激素替代治疗、环丙孕酮、炔雌醇除外）
- •既往接受过 3 次及以上体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术治疗的女性。
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
获取的成熟卵母细胞的总数
时间窗: 重组人绒促性素注射液注射后 36~38 小时期间
次要结局
- 试验用药物（LM001/果纳芬）总时间（天数）(超排卵期（LM001 或果纳芬给药 PD1 至取卵当天）)
- 重组人绒促性素注射液注射当天雌二醇水平(超排卵期（LM001 或果纳芬给药 PD1 至取卵当天）)
- 重组人绒促性素注射液注射当天直径≥14mm 的卵泡总数(超排卵期（LM001 或果纳芬给药 PD1 至取卵当天）)
- 试验用药物（LM001/果纳芬）总注射剂量(超排卵期（LM001 或果纳芬给药 PD1 至取卵当天）)
- 为预防受试者 OHSS 而第一次下调试验药物（LM001/果纳芬）剂量的时间(超排卵期（LM001 或果纳芬给药 PD1 至取卵当天）)
- 为预防受试者 OHSS 而下调试验药物（LM001/果纳芬）剂量的受试者比率(超排卵期（LM001 或果纳芬给药 PD1 至取卵当天）)
- 由于试验药物（LM001/果纳芬）过度刺激或刺激不足导致退出试验的受试者比率(超排卵期（LM001 或果纳芬给药 PD1 至取卵当天）)
- 不良事件 、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图等(超排卵期（LM001 或果纳芬给药 PD1 至取卵当天）)
- 受精率（IVF 或 ICSI 16~18h 后，出现双核和双极体者为正常受精） 受精率=（授精数 / 获卵数）×100%(扩展期（胚胎移植至预产期后 4~12 周）)
- 胚胎质量（卵裂球的平均数） 卵裂率=（卵裂数 / 授精数）×100% 优质胚胎率=（优质胚胎数 / 胚胎数）×100%（优质胚胎为ⅠⅡ级胚胎）(扩展期（胚胎移植至预产期后 4~12 周）)
- 胚胎植入率（取卵后 3 或 5 天） 胚胎植入率=（进行胚胎植入的受试者数 / 进行取卵的受试者数）×100%(扩展期（胚胎移植至预产期后 4~12 周）)
- 生化妊娠率（亚临床流产率，胚胎移植后 14±3 天） 生化妊娠率=（血清 HCG 升高后又下降的受试者数 / 进行胚胎植入的受试者数）×100%(扩展期（胚胎移植至预产期后 4~12 周）)
- 临床妊娠率（胚胎移植后 30±3 天） 临床妊娠率=（妇科 B 超检查见有胚囊的受试者数 / 进行胚胎植入的受试者数）×100%(扩展期（胚胎移植至预产期后 4~12 周）)
- 持续妊娠率（胚胎移植后 70±3 天） 持续妊娠率=（妇科 B 超检查见胚胎发育正常的受试者数 / 进行胚胎植入的受试者数）×100%(扩展期（胚胎移植至预产期后 4~12 周）)
- 不良事件、妊娠结局（流产率、妊娠合并症发生率、不良妊娠率）。(扩展期（胚胎移植至预产期后 4~12 周）)
研究者
毛艳红
康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司
研究点 (8)
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