CTR20131603已完成3 期
TMC435、聚乙二醇干扰素α-2a 和利巴韦林用于未经治疗基因 1 型慢性丙肝的疗效、药动学、安全和耐受性研究
未提供41 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年1月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在提供确认性数据，证明 TMC435 与聚乙二醇干扰素α-2a 和利巴韦林合用对基因 1 型丙型肝炎病毒感染的病人治疗有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前 3 年内（或筛选与基线访视之间）需要进行一次肝脏组织活检证实为慢性丙肝患者；对于存在肝活检禁忌者，必须采用替代性无创检查(如，Fibroscan, 或 MR-弹性成像)来替代；
- •基因 1 型 HCV 感染（筛选时确认）
- •筛选时血浆 HCV RNA 水平> 10,000 IU/mL
排除标准
- •之前接受过任何已批准或在研的针对丙型肝炎的药物治疗；
- •合并乙肝病毒感染或合并 HIV 感染
结局指标
主要结局
保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例
时间窗: 计划治疗结束后 12 周
次要结局
- 治疗失败病人数(至研究第 72 周)
- 病毒突破病人数(至研究第 72 周)
- 病毒复发病人数(至研究第 72 周)
- 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例(研究第 72 周)
- TMC435 抗病毒活性(至研究第 72 周)
- TMC435 血药浓度(至研究第 12 周)
- TMC435 组实现较短治疗周期的受试者比例(研究第 24 周)
- 未获得 SVR 受试者其 HCV NS3/4A 序列(基线期（D1）至 72 周)
- 乏力严重程度评分(至研究第 72 周)
- 报告不良事件病人数(至研究第 72 周)
- ALT 恢复正常病人数(至研究第 72 周)
研究者
李孟春
Tibotec Pharmaceuticals/Janssen Research & Development, Division of Janssen Pharmaceutica N.V./西安杨森制药有限公司
研究点 (41)
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