ChiCTR-OO-13004294已完成1 期
匹伐他汀钙人体药代动力学研究
联合经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2007年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
研究匹伐他汀钙片在低、中、高剂量及连续给药情况下，在中国健康受试者的人体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 26（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～27 岁，男女各半,体重指数 BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为 19～24；全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP），CK 及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者；试验前 2 月内曾参加过其他药物试验；试验前 3 个月内参加过献血者；2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；妊娠及哺乳期妇女；经常用药、嗜酒或吸烟者；依从性差者
研究组 & 干预措施
试验组
匹伐他汀
干预措施: 匹伐他汀
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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