ChiCTR-TTRCC-12002290已完成1 期
他汀类药物相关代谢酶和转运体的单核苷酸多态性与氟伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀药动学的相关性探索
浙江大学医学院附属二院临床药理室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2006年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单核苷酸多态性
研究概览
简要总结
对已经进行的氟伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀和即将进行的匹伐他汀药动学研究的药动学数据进行进一步数据挖掘，考察他汀类药物相关转运体 ABCB1,ABCG2,SLCO1B1 以及 CYP3A5,CYP2C9 单核苷酸多态性与他汀药动学参数的相关性，目的在于揭示他汀类药物结构特点和药动学基因型依赖性之间的关系，揭示他汀类药物个体间药动学和药效学个体间差异的分子机制；揭示代谢酶和转运体在药动学中的相对贡献等，为合理化用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 25（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 男性健康受试者。
- •(2) 年龄在 18～40 岁。
- •(3) 体重在 50kg 以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内。
- •(4) 无器官疾病史和药物过敏史者。
- •(5) 非药物滥用者。
- •(6) 非烟酒嗜好者。
- •(7) 近 2 周内无服用治疗药物者。
- •(8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(9) 知情同意，并签署知情同意书。
- •瑞舒伐他汀和匹伐他汀钙：
- •(1) 健康受试者，男女各半。
- •(2) 年龄在 20～30 岁。
- •(3) 体重在 45kg 以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~24kg/m2 范围内。
- •(4) 无器官疾病史和药物过敏史者。
- •(5) 非药物滥用者。
- •(6) 非烟酒嗜好者。
- •(7) 近 2 周内无服用治疗药物者。
- •(8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(9) 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 2 个月内参加过其它临床试验者。
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况检查为不合格者。
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
- •(5) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。
- •(6) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
氟伐他汀组
回顾性挖掘已经完成的药动学研究数据，并抽取 5ml 全血用于基因型测定
辛伐他汀组
回顾性挖掘已经完成的药动学研究数据，并抽取 5ml 全血用于基因型测定
瑞舒伐他汀钙
回顾性挖掘已经完成的药动学研究数据，并抽取 5ml 全血用于基因型测定
匹伐他汀钙
挖掘即将进行的药动学研究数据，并抽取 5ml 全血用于基因型测定
结局指标
主要结局
单核苷酸多态性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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