ChiCTR2000040267尚未招募早期 1 期
盐酸安罗替尼用于化疗联合贝伐珠单抗一线治疗后维持治疗晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索盐酸安罗替尼单药用于化疗联合贝伐珠单抗一线治疗后维持治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经细胞学或组织学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的初诊患者；按照 2017 年新版 UICC 肺癌分期标准（第 8 版）诊断为ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期，且无已知 EGFR 敏感突变及 ALK 突变的患者（注：ⅢB、ⅢC 必须是无法行根治性手术且未接受同步放化疗的患者）；
- •一线已接受含铂双药联合贝伐珠单抗治疗 4-6 周期后病情缓解或稳定者：按 RECIST1.1 标准判定为完全缓解（CR），部分缓解（PR）或稳定（SD）；
- •患者须在末次含铂双药联合贝伐珠单抗一线化疗周期开始后≤6 周（42 天）进行入组；
- •年龄：18 岁及以上；
- •ECOG PS 0~2；
- •预计生存期≥3 个月；
- •按 RECIST1.1 标准，一线化疗前，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶；该病灶 3 个月内未经放射治疗。靶病灶最长径需大于等于 10mm（淋巴结短轴大于等于 15mm 才能作为靶病灶）；
- •女性：对于所有可能怀孕的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验、或在治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法；血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：
- •血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L
- •血生化：TBIL≤1.5×ULN：ALT 和 AST≤2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50ml/min；
- •心脏彩超：LVEF≥50%；
- •12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性<450ms、女性<470ms；
- •受试者有能力理解和签署知情同意书，必须在进行任何筛选评估前，签署知情同意书。
排除标准
- •小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）；
- •侵犯肺门的肺鳞癌，或伴有咯血的非小细胞肺癌，包括 3 个月内发生过肺出血 / 咯血（>1/2 茶匙的鲜红血液）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等
- •患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •伴有颅内急性，亚急性脑梗，颅内病灶急性，亚急性出血的患者；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(5.0)2 级以上的尚未缓解的急性毒性反应期；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •具有严重症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
- •存在其他重度和 / 或未能控制的疾病危及生命的患者；
- •入组前 1 个月内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤且尚未愈合的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；存在未愈合创口、胃肠道溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
实验组
口服安罗替尼 12mg/qd,连用两周停一周, Q3W,直到疾病进展
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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