ChiCTR2400093014尚未招募4 期
富马酸奥赛利定注射液用于老年髋关节置换术后自控镇痛的临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NRS 评分
研究概览
简要总结
本试验通过观察术后不同时间点的静息和活动（咳嗽）时的 NRS 评分及 AUC 曲线下面积；PCA 按压次数，阿片类药物用量、补救性镇痛药物及消耗量；术后阿片类药物相关不良反应、并发症的发生情况以及术后恢复质量的评估；来评价奥赛利定与传统静脉注射阿片类药物应用于老年髋关节置换术术后 PCIA 的有效性 及安全性。为老年患者术后镇痛的临床应用提出有效、安全、舒适的新型围术期镇痛方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲(对参与实验医生和患者设盲)
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署知情同意书；
- •（2）患者为 ASA Ⅰ-Ⅲ级；
- •（3）年龄 65-85 岁；
- •（4）术后镇痛采用 PCIA 者；
- •（5）肝、肾功能基本正常者；
- •（6）承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
排除标准
- •（1）合并严重疾病，如严重心肺功能不全、肝肾功能异常者；
- •（2）近一周内有服用过镇静药物的患者；
- •（3）阿片类药物过敏者；
- •（4）麻醉药物严重依赖或药物滥用史者；
- •（5）ASA 分级 IV 级；
- •（6）认知功能障碍或精神疾病者；
- •（7）不接受随访患者；
- •（8）正参与其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组（奥赛利定组）
对照组（氢吗啡酮组）
结局指标
主要结局
NRS 评分
NRS （静态 / 动态） 曲线下面积；
术后 48 h 内中重度疼痛的发生率
次要结局
- 给予负荷剂量后 24h、 48h 内镇痛补救率
- PCA 按压次数
- 阿片类药物用量
- 术后第 1 天及第 3 天恢复质量（QoR-15 评分量表）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
奥赛利定富马酸盐和舒芬太尼用于老年患者膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性评估：一项随机对照研究ChiCTR2500099271其他
尚未招募
Unknown
奥赛利定用于全膝关节置换术后病人自控静脉镇痛的效果ChiCTR2500105848
Unknown
不适用
探索泰吉利定用于老年髋关节置换患者术后镇痛安全性与有效性ChiCTR2500114979自筹226
Unknown
不适用
富马酸奥赛利定用于骨科手术后中重度急性疼痛的有效性和安全性的探索研究ChiCTR2400081434吴阶平医学基金会科研专项资助基金
Unknown
不适用
右美托咪定联合艾司氯胺酮去阿片化平衡麻醉在老年患者髋部手术中的应用ChiCTR2200056421科室自筹110