CTR20242168进行中（未招募）1 期
评估 F012 在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、AE/SAE 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 F012 在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估 F012 在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的药代动力学特征； 评估 F012 在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的药效学特征； 评估 F012 在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的免疫原性。 探索性研究目的： 探索 F012 在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的心脏安全性。 通过 F012 的群体药代动力学（Pop PK）模型，为 F012 后续临床研究方案提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（含临界值）的男性或女性；
- •高尿酸血症患者：停止降尿酸治疗>7 天，7 日内非同日两次空腹血尿酸水平≥480μmol/L；伴或不伴偶发痛风患者：符合 2015 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出痛风的诊断标准且筛选前 1 年痛风发作<2 次；
- •男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 18~30kg/m2 之间，含临界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求；
排除标准
- •既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或 G6PD 异常有临床意义者，过氧化氢酶缺乏症病史，自身免疫疾病病史，特应性变态反应性疾病史者；
- •筛选前 6 个月内有结核病史者；
- •继发性高尿酸血症患者；
- •筛选期前 2 周内有痛风急性发作史或筛选时处于痛风急性发作期；
- •患有不稳定型心绞痛、需要药物干预的严重心律失常、充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会（NYHA）分级≥Ⅱ级]、未控制的高血压（超过 150/95 mmHg）、糖尿病患者血糖控制不佳（即糖化血红蛋白 HbA1c≥7%）、急性脑卒中、严重或慢性出血性消化系统疾病者、有胸腔、腹腔等积液者；
- •肌酐>正常值上限 1.5 倍者；血清转氨酶>正常值上限的 1.5 倍者；
- •既往接受过尿酸酶治疗者；
- •有明确的血液系统疾病者或凝血功能异常者；
- •存在带状疱疹感染、尚未纠正的脱水、酸中毒或正在使用肾毒性的药物者；
- •病毒学检查 HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于正常值上限者；
- •患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
- •有出血倾向者，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •首次给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •首次给药前 3 个月内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者；
- •首次给药前 3 个月内每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；或给药前 48h 内进食高嘌呤类食物（如动物内脏、海产品等）者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意禁用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •首次给药前 1 年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者；
- •首次给药前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，首次给药前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受任何疫苗接种者；
- •妊娠期、哺乳期或给药前 2 周有无保护性行为的女性受试者以及在试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）或禁欲者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、AE/SAE 等
时间窗: 试验期间
次要结局
- 血尿酸浓度、尿尿酸浓度、尿囊素、尿肌酐浓度(试验期间)
- 抗 F012 抗体发生率与滴度，并对阳性个体进行抗 PEG 抗体、抗 UHC 抗体鉴定(试验期间)
- 聚乙二醇化重组犬人尿酸酶活性及浓度、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd、MRT、CL、λz 等(22 天)
- 心电图参数（QT 间期、QTc 间期、PR 间期和 HR）相对于基线的变化(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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