ChiCTR-ONC-17013416进行中（未招募）治疗新技术临床试验
TILA-TACE 治疗肝细胞肝癌的前瞻性单臂研究
科研项目：高发恶性肿瘤诊治新技术研究-靶向肿瘤内乳酸治疗原发性肝细胞肝癌的新技术和临床应用1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤残留量(%)
研究概览
简要总结
验证肿瘤反应率: 我们前期的研究得到 TILA-TACE 取得了 100%的肿瘤反应率。然而，前期研究的样本量只有 40 例，因此需要大样本来验证。 验证病人生存期：我们前期的研究指出，TILA-TACE 治疗了 40 例大肝癌的病人，这些病人的中位生存期大于 41 个月。前期研究的样本量只有 40 例，因此需要大样本来验证。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织证实或符合相应临床诊断标准，明确诊断的原发性肝细胞癌患者；
- •2.体力状况 ECOG 评分 0-1 分；
- •3.肝癌 BCLC 分期：0, A, B 期或 C 期；
- •4.术前 Child-Pugh 评分：A 级或 B 级；
- •5.经研究者判断，患者能遵守试验方案；
- •6.患者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.肝癌 BCLC 分期： D 期；
- •2.术前 Child-Pugh 评分 C 级；
研究组 & 干预措施
TILA-TACE 组
TILA-TACE 手术治疗
结局指标
主要结局
肿瘤残留量(%)
时间窗: 术后一个月
生存期
时间窗: 每 6 个月 / 次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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