CTR20130116CompletedPhase 3
1%氟曲马唑乳膏治疗足癣有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
Not provided8 sites in 1 countryStarted: January 16, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 临床疗效评价
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价本品在中国足癣患者中的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
- •同意签署书面知情同意书；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性。
- •经临床及真菌镜检确诊的足癣患者，且临床症状和体征总积分≥3，同时做真菌培养；
- •年龄 18~65 周岁的男女患者；
Exclusion Criteria
- •角化过度型足癣及合并甲真菌病者；
- •患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
- •已知对咪唑类药物或乳膏基质有过敏史者；
- •已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- •患有严重的心、肝、肾脏疾病者，或肝酶升高超过正常值上限的 1.5 倍；
- •患有严重的神经、精神、内分泌疾病（如糖尿病）者；
- •治疗前 4 周内曾系统应用过抗真菌药物；
- •治疗前 4 周内曾参加过其他药物临床试验者。
- •治疗前 2 周内曾局部应用过抗真菌药物；
- •怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
- •患有遗传性或获得性凝血障碍者；
Outcomes
Primary Outcomes
临床疗效评价
Time Frame: 4 周
真菌学疗效评价
Time Frame: 4 周
总体疗效评价
Time Frame: 4 周
第 4 周时（停药时）的总有效率
Time Frame: 4 周
Secondary Outcomes
- 各时间点真菌清除率；(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点真菌镜检阴转率；(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点临床症状 / 体征消失率；(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点临床痊愈率和有效率；(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点总有效率。(2 周、4 周、6 周)
- 各时间点真菌培养阴转率；(2 周、4 周、6 周)
Investigators
王玉梅
江苏远恒药业有限公司 / 江苏恩华药业股份有限公司
Study Sites (8)
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