CTR20210903进行中（未招募）2 期
七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年6月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 探索不同剂量七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性；
- 探索七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18月(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准；
- •符合中医肾阴虚证辨证标准；
- •四周内未服用过与本病有关的药物治疗；
- •三个月内未接受过激素治疗；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •先天性生殖器官发育异常；
- •后天性生殖器官器质性病变及损伤或其他内分泌疾病导致的闭经；
- •合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对本药过敏者；
- •近三个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
月经周期复常率
时间窗: 第-4 周、第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
次要结局
- 妇科 B 超(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 睡眠质量-匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周)
- 生命体征、妇科检查(第-4 周、第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 血常规，尿常规镜检，肝功能，肾功能，心电图(第-4 周、第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周)
- 乳腺 B 超(第 0 周、第 12 周、第 24 周、)
- 妇科 B 超(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 睡眠质量-匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周)
- 生命体征、妇科检查(第-4 周、第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 血常规，尿常规镜检，肝功能，肾功能，心电图(第-4 周、第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周)
- 乳腺 B 超(第 0 周、第 12 周、第 24 周、)
- 中医证候疗效(第-4 周、第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周)
- FSH 复常率和下降率(第-4 周、第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- AMH、LH、E2 变化率(第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 江苏省中医院
研究点 (6)
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