CTR20132123已完成2 期
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗结束后血尿酸＜6 mg/dl（即 356.88umol/l）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18—65 岁之间；
- •入选病例诊断为痛风患者；
- •清洗期末血尿酸水平≥8mg/dl（即 475.8umol/l）；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •中重度高血压（舒张压≥95mmHg 或收缩压≥160mmHg）；
- •1 型糖尿病或糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）；
- •自身免疫病或任何严重致命性疾病；
- •胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收；
- •有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史；
- •肝肾功能受损：AST 或 ／ 和 ALT 在正常值上限 2 倍及以上，或肌酐在正常值上限以上；
- •血常规检查异常：即白细胞＜3×109/L、血小板＜100×109/L 或血红蛋白≤90g/L；
- •已知对试验用药物有过敏或超敏者；
- •不能耐受停降血尿酸治疗药 2 周者；
- •妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女；
- •精神性疾病，无自知力，不能确切表达；
- •试验期间需要同时服用可能影响血尿酸的其它药物；
- •肥胖，体重指数＞30kg/m2 者；
- •3 个月内参与其他临床试验者；
- •其他被研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
治疗结束后血尿酸＜6 mg/dl（即 356.88umol/l）的受试者比例。
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 治疗 4、8、12、16、20 周血尿酸＜6 mg/dl（即 356.88umol/l）的受试者比例(治疗 4、8、12、16、20 周后)
- 治疗 16、20、24 周血尿酸均＜6 mg/dl（即 356.88umol/l）的受试者比例(治疗 16、20、24 周后)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周血尿酸较基线值的下降 / 下降百分比(治疗 4、8、12、16、20、24 周后)
- 治疗 24 周 24 小时尿尿酸较基线值的下降 / 下降百分比(治疗 24 周后)
- 痛风发作次数(治疗开始至治疗 24 周后)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (11)
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