CTR20240535已完成生物等效性试验
评估受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年2月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®，规格：0.2 g；塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）和参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；或烟检结果为阳性者；
- •（筛选期问诊）在整个试验期间，不能遵守禁止从事驾车等有伴有危险的机械操作的参与者；
- •（筛选期问诊）过敏体质，或对吡非尼酮片组分及其类似物过敏者；
- •（筛选期问诊）有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •（筛选期 / 入住问诊）在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •（筛选期问诊）有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •（筛选期 / 入住问诊）在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •（筛选期 / 入住问诊）在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选期 / 入住问诊）在服用试验用药品前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物【如：CYP1A2 诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9 抑制剂（氯霉素等）和诱导剂（地塞米松等）；CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1 的诱导剂和抑制剂】；
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次服用试验用药品前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【血生化检查、血常规检查、尿常规检查、血清妊娠检查（仅限女性）、传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）】；
- •（筛选期 / 入住问诊）在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
- •（筛选期 / 入住问诊）在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性（大于 0 mg/100 mL）者；
- •（筛选期问诊）在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者。
- •（筛选期问诊）女性参与者在筛选期正处在哺乳期；
- •（筛选期问诊）有晕针晕血史者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
研究者
王观磊
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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