CTR20131196已完成1 期
复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4 拉丁方设计人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL；连续给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL、Css、AUCss。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进行药代动力学试验，测定吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物的经时变化过程，估算药代动力学参数，考察该药的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药临床试验方案提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：19～40 岁，同批受试者年龄不相差 10 岁；
- •体重：标准体重±10％，体重指数(BMI)在 19~24kg/m2 范围；
- •健康状况：良好，经常规体检、血常规、尿常规、血糖及肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）、乙肝、X 胸片及心电图等检查正常的志愿者；
- •试验前 2 周停用一切药品；
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- •以往无重要脏器病史者；
- •无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
- •对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
- •在给予试验药物前 2 周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者；
- •每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）者；
- •每日吸烟超过 5 支香烟（或等量的烟草）者；
- •受试中途要求退出试验者。
- •肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于 150mmol/L，女性血清肌酐水平高于 140mmol 或肌酐消除率异常）；
结局指标
主要结局
单次给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL；连续给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL、Css、AUCss。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 安全性(试验结束后)
研究者
张余贵
海南国瑞堂制药有限公司
研究点 (1)
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