CTR20181089已完成2 期
清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎（肺热阴虚证）剂量探索性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年8月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 咽痛或吞咽痛症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎（肺热阴虚证）最佳剂量
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性咽炎或急性卡他性扁桃体炎诊断标准和中医肺热阴虚证标准者
- •急性病程在 48 小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）
- •年龄在 18-65 岁之间
- •同时患有急性咽炎和扁桃体炎者，以其临床表现显著的病种为主纳入观察
排除标准
- •有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者
- •经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者
- •下列实验室指标异常： ①肾功能异常（Cr 大于正常值）； ②ALT 超过正常值上限 50%（1.5 倍）以上； ③有临床意义的心律失常；
- •过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)
- •正在参加其他药物临床试验的患者
- •研究者认为不适合参加该实验者
结局指标
主要结局
咽痛或吞咽痛症状消失率
时间窗: 急性咽炎 5 天，急性卡他性扁桃体炎 7 天
次要结局
- 中医症候疗效(急性咽炎 5 天，急性卡他性扁桃体炎 7 天)
- 中医症候积分变化(急性咽炎 5 天，急性卡他性扁桃体炎 7 天)
- 单项症状、体征消失率(急性咽炎 5 天，急性卡他性扁桃体炎 7 天)
- 体温变化(急性咽炎 5 天，急性卡他性扁桃体炎 7 天)
- 血白细胞(急性咽炎 5 天，急性卡他性扁桃体炎 7 天)
- 咽喉痛症状消失时间(急性咽炎 5 天，急性卡他性扁桃体炎 7 天)
研究者
张薇
上海玉森新药开发有限公司
研究点 (3)
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