CTR20140319已完成3 期
以咽康含片为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 1.不良事件观察：类型、程度、发生率，安全性评价； 2.一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、心率、血压； 3.实验室检查：血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性咽炎和中医肺胃实热型喉痹标准者；
- •急性病程在 48 小时以内的初诊者（未接受抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
- •年龄在 18-65 岁之间。
排除标准
- •发热，体温≥38.0℃者；
- •有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
- •经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起急性咽炎者；
- •过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
- •下列实验室指标异常：①肾功能异常（Cr 大于正常值）；②ALT、AST 超过正常值上限 50%（1.5 倍）以上；③有临床意义的心律失常；④血白细胞＞12.0×109/L 或＜3.0×109/L；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为不适合参加该实验者。
结局指标
主要结局
1.不良事件观察：类型、程度、发生率，安全性评价； 2.一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、心率、血压； 3.实验室检查：血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）检查。
时间窗: 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完 2 天的药量后（访视窗一定要在第 3 天之内）、服完 5 天药量后(访视窗±1 天)，共 3 次； 2.实验室各项安全性检查项目治疗前后各作 1 次； 3.若因疾病治愈而提前结束治疗，实验室检查项目的复查也可相应提前。
主要指标：中医证侯愈显率疗效。
时间窗: 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完 2 天的药量后（访视窗一定要在第 3 天之内）、服完 5 天药量后(访视窗±1 天)，共 3 次；
次要结局
- 2.次要指标： ①主要症状消失时间； ②单项症状、体征疗效； ③中医证侯总分值、各单项分值变化。(1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完 2 天的药量后（访视窗一定要在第 3 天之内）、服完 5 天药量后(访视窗±1 天)，共 3 次；)
研究者
孔琼荣
云南希陶绿色药业股份有限公司
研究点 (5)
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