ChiCTR2300072334尚未招募早期 1 期
基于可穿戴设备和 TUG 范式的帕金森病早期数字生物标志物的研究
国家重点专科建设1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易智能精神状态检查量表
研究概览
简要总结
本研究在前期单中心研究的基础上，通过多中心大样本研究，基于可穿戴设备采集早期 PD 患者和健康对照的 TUG 范式的运动数据，研究运动数据与疾病之间的关系，找到用于区分正常人的和早期 PD 患者的运动数字生物标记物并建立相关的早期筛查模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •PD 入组标准：（1）必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；（2）筛选时受试者年龄 40-75 岁（包含边界值），性别不限。（3）符合国际帕金森和运动障碍协会（MDS）原发性帕金森病的诊断标准，其诊断依据主要症状一一运动迟缓，加下述至少 1 项症状：静止性震颤、肌强直，且没有任何其他已知或疑似帕金森综合征的病因；（4）Hoehn-Yahr 分级≤2.0；
- •健康受试者入组标准：（1）健康非 PD 人群；（2）筛选时受试者年龄 40-75 岁（包含边界值），性别不限。（3）必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究：
- •1.各种继发性帕金森综合征（包括外伤性、药源性、肿瘤性、血管性、中毒性、脑积水等）及帕金森叠加综合征；
- •2.其他导致步态障碍的疾病，包括脊柱关节部位的损伤、肌肉痉挛、中风、周围神经病、肌肉疾病、脑积水及认知障碍等；
- •3.明显认知功能障碍（MMSE 评分）文盲 ≤ 17；小学（受教育年限≤6 年）≤20；中学或以上（受教育年限＞6 年）≤24；
- •4.伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者；
- •5.有严重行为问题或精神错乱者。
- •6.研究者认为其他需要排除者。
研究组 & 干预措施
帕金森病患者
正常对照
结局指标
主要结局
简易智能精神状态检查量表
蒙特利尔认知评估量表
PDQ-39
HAMD24
H-Y 分期
MDS-UPDRS
可穿戴设备测步态参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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