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Clinical Trials/ChiCTR2200061674
ChiCTR2200061674Not yet recruitingNot Applicable

肌电诱导康复对接受硬膜外电刺激治疗后的脊髓损伤患者安全性和有效性的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、临床试验方案

上海市卫健委面上项目1 site in 1 countryStarted: August 1, 2022Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
采用徒手肌力评定（MMT）量表评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

1.观察肌电诱导康复训练对接受硬膜外电刺激治疗的脊髓损伤患者肌力、下肢感觉功能及生活质量的影响； 2.评估肌电诱导康复训练对接受硬膜外电刺激的脊髓损伤患者的安全性和有效性，帮助建立脊髓硬膜外电刺激患者最优康复治疗参数及规范化康复策略。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.符合美国脊髓损伤协会的脊髓损伤分级（American Spinal Injury Association，ASIA）诊断标准；
  • •2.6 个月内接受硬膜外电刺激治疗者，手术伤口已愈合；
  • •3.年龄 18-75 岁；
  • •4.生命体征稳定，无听觉、视觉障碍；
  • •5.患者或其家属签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1.合并认知障碍或癫痫或不配合训练者；
  • •2.已植入心脏治疗设备（如起搏器或除颤器）者；
  • •3.病情不平稳，不能耐受康复治疗者（如术后出现重症肺炎、心肌梗死急性期、血液和免疫系统疾病）；
  • •4.同时参加其他临床试验者；
  • •6.已知或疑似药物或酒精滥用者。

Arms & Interventions

对照组

肌电诱导康复组

Outcomes

Primary Outcomes

采用徒手肌力评定（MMT）量表评分

Secondary Outcomes

  • 改良 Barthel 指数量表评分
  • 积分肌电参数
  • 目测类比评分
  • 脊髓损伤独立能力评估量表（SCIM）评分
  • 改良 Ashworth 痉挛量表（modified ashworth scale，MAS）评分
  • 不良事件发生率

Investigators

Sponsor
上海市卫健委面上项目

Study Sites (1)

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