ChiCTR2500103168尚未招募早期 1 期
硬膜外脊髓电刺激在卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者中应用的安全性和有效性
北京品驰医疗设备股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢动作研究量表
研究概览
简要总结
主要目的： 探讨 SCS 是否可以在一定安全性的前提下改善卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者肌力，降低痉挛肢体的肌张力，提高肢体灵活性及纠正异常屈肌伸肌的协同作用，从而改善肢体运动功能。
次要目的： 探究 SCS 不同刺激参数、刺激模式对治疗效果的影响；不同刺激参数的延迟效应对比；电极偏移对治疗效果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁；
- •入组前 3 个月以上发生引起肢体瘫痪的缺血性卒中、出血性卒中或脑外伤，且患者生命体征平稳、颅内情况稳定；
- •存在或不存在意识障碍；
- •清醒患者无肢体肌张力明显增高时，患肢 FMA 评分上肢评分低于 50 且高于 7，下肢评分低于 30 且高于 5；
- •清醒患者无肢体肌张力明显增高时，在肢体一个或多个关节运动时肌力明显降低，不超过 3 级且高于 0 级；
- •清醒患者或意识障碍患者出现肢体肌张力明显增高，反射亢进、肌肉痉挛等症状， MAS 评分>=2；
排除标准
- •在整个研究期间接受抗凝、抗痉挛、抗癫痫等药物治疗；
- •意识障碍患者瘫痪肢体无明显肌张力增高（弛缓性瘫痪）；
- •体内存在任何医疗植入设备；
- •存在任何 SCS 的禁忌症；
- •怀疑或确认怀孕；
- •无法进行神经功能评分；
- •严重终末期疾病，或存在其他严重疾病，可能影响参与研究的能力；
- •严重的幽闭恐惧症；
- •研究人员认为关节挛缩过于严重，无法参加研究；
- •其他研究人员认为无法进行研究的情况；
- •未获取知情同意。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
上肢动作研究量表
改良 Ashworth 评分
肌力
Fugl-Meyer 运动功能评分量表
综合痉挛量表
改良昏迷恢复量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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