在十二指肠溃疡患者中进行的随机、开放、平行、阳性药对照的艾普拉唑钠静脉给药后的药代及药效学研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1.药效学：每例受试者测定给药前 24 小时、给药第 1 天 24 小时、给药第 3 天 24 小时及给药结束第 1 天 24 小时胃 pH 的变化情况。计算 pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6 的时间百分比以及 24 小时 pH 和夜间（20：00—08：00）pH 中位值、平均值及达到 pH≥6 的起效时间 2.药代学：LC-MS-MS 检测。测定艾普拉唑和埃索美拉唑血药浓度。根据试验所得的各受试者的血药浓度-时间的数据计算药代动力学参数，包括有：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2 和 CL 等 3.安全性：观察和记录给药前及给药后 1、2 及 24 小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前进行心电图检查，如果期间发现异常，则增加检查频率。 给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的 1、2 及 24 小时进行注射部位观察并记录观察结果；受试者入组及出组进行相关实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与注射用埃索美拉唑钠比较，评价注射用艾普拉唑钠用于十二指肠溃疡患者的药代动力学和药效学特征，评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性，为推荐临床试验治疗方案提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •用药前一周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡活动期的志愿者，溃疡直径≤15mm，症状较轻，无合并溃疡出血
- •年龄：18-65 岁，包括边界值。男女均可
- •体重：体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）x（身高 m）]，在正常 19~29 范围内
- •血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象病理学在正常范围
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •有合并症或复合性溃疡和多发性溃疡
- •已用影响溃疡愈合药物，包括中药
- •有心、肝、脑、肺、肾及神经精神系统疾病，肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr、BUN）超过正常值上限 1.5 倍
- •最近 3 个月献血者或参加其他临床试验采血者
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女
- •过敏体质，已知的药物过敏史
- •除溃疡外，以往有重要脏器疾病史者
- •影响药物代谢的其它因素，有酗酒、吸毒史
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）
结局指标
主要结局
1.药效学：每例受试者测定给药前 24 小时、给药第 1 天 24 小时、给药第 3 天 24 小时及给药结束第 1 天 24 小时胃 pH 的变化情况。计算 pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6 的时间百分比以及 24 小时 pH 和夜间（20：00—08：00）pH 中位值、平均值及达到 pH≥6 的起效时间 2.药代学：LC-MS-MS 检测。测定艾普拉唑和埃索美拉唑血药浓度。根据试验所得的各受试者的血药浓度-时间的数据计算药代动力学参数，包括有：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2 和 CL 等 3.安全性：观察和记录给药前及给药后 1、2 及 24 小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前进行心电图检查，如果期间发现异常，则增加检查频率。 给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的 1、2 及 24 小时进行注射部位观察并记录观察结果；受试者入组及出组进行相关实验室检查
时间窗: 1.药效学：给药前一天、给药第一天、给药第三天及给药结束后第一天 2.药代学：相应采血点后 3.安全性：给药前及给药后 1、2、24 小时，出组及整个试验过程
1.药效学：每例受试者测定给药前 24 小时、给药第 1 天 24 小时、给药第 3 天 24 小时及给药结束第 1 天 24 小时胃 pH 的变化情况。计算 pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6 的时间百分比以及 24 小时 pH 和夜间（20：00—08：00）pH 中位值、平均值及达到 pH≥6 的起效时间 2.药代学：LC-MS-MS 检测。测定艾普拉唑和埃索美拉唑血药浓度。根据试验所得的各受试者的血药浓度-时间的数据计算药代动力学参数，包括有：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2 和 CL 等 3.安全性：观察和记录给药前及给药后 1、2 及 24 小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前进行心电图检查，如果期间发现异常，则增加检查频率。 给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的 1、2 及 24 小时进行注射部位观察并记录观察结果；受试者入组及出组进行相关实验室检查
时间窗: 1.药效学：给药前一天、给药第一天、给药第三天及给药结束后第一天 2.药代学：相应采血点后 3.安全性：给药前及给药后 1、2、24 小时，出组及整个试验过程
次要结局
未报告次要终点
研究者
侯雪梅
丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所