ChiCTR2500103963进行中（未招募）4 期
云南白药胶囊对胫骨平台骨折术后肿胀的有效性及安全性评价
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 云南白药集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 14 天肿胀程度
研究概览
简要总结
确证云南白药胶囊对于胫骨平台骨折术后消肿治疗的疗效以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据测量人员及统计人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •X 射线检查明确为胫骨平台骨折且中医诊断为气滞血瘀证患者；
- •治疗均采用胫骨平台骨折切开复位内固定术；
- •受伤后≤48 小时就诊；
- •年龄在 20-60 岁之间，性别不限，有手术指征，同意手术的患者；
- •受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并血管、神经损伤的开放性骨折，既往由各种慢性疾病导致的伤前凝血功能异常患者，下肢深静脉血栓形成，患者既往有膝部手术病史；
- •骨折手术治疗的同侧、对侧或双侧膝关节有骨性关节炎或类风湿性关节炎病史，既往有脊髓灰质炎等疾病导致双下肢在伤前不对称患者；
- •既往有膝部手术病史、陈旧性胫骨平台骨折患者或中医诊断为非气滞血瘀证患者；
- •有血管壁异常、血小板减少或血小板功能异常、凝血、抗凝或纤溶异常、复合性止血机制异常等出血性疾病的患者；
- •有严重心、脑、肺、肝、肾脏器等严重原发性疾病、慢性代谢性疾病、精神病患者、及有其它手术禁忌症的患者；
- •根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性等易造成失访的情况；
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 14 天肿胀程度
时间窗: 术后 14 天
术后 14 天消肿有效率
时间窗: 术后 14 天
手术并发症发生率
时间窗: 术后 1 天、术后 3 天、术后 7 天（±2 天）、术后 14 天（±2 天）
次要结局
- VAS 评分(筛选期（术前）、术后 1 天、术后 3 天、术后 7 天（±2 天）、术后 14 天（±2 天）)
- 不良反应发生率(术后 1 天、术后 3 天、术后 7 天（±2 天）、术后 14 天（±2 天）)
- 术前及术后 1、3、7 天肿胀程度(术前及术后 1、3、7 天)
- 术后 3、7 天消肿有效率(术后 3、7 天)
- 住院时间
- 膝关节功能 HSS 评分(筛选期（术前）、术后 14 天（±2 天）)
- 中医症候积分(筛选期（术前）、术后 14 天（±2 天）)
研究者
研究点 (1)
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