ChiCTR1900027322已完成1 期
重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒实体瘤Ⅰ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用 rHSV-1-APD1 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 II 期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用 rHSV-1-APD1 的人体生物分布特征；评估晚期恶性实体瘤受试者使用 rHSV-1-APD1 的初步抗肿瘤疗效；评价在合并有癌性胸腹水的恶性肿瘤受试者中使用 rHSV-1-APD1 对胸腹水的初步治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄 18~80（含）周岁，性别不限；
- •2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
- •3 至少有一个符合 RECIST V.1.1 标准可评估的肿瘤病灶；
- •4 至少有一个可注射，符合 RECIST V1.1 标准可测量且无破溃的浅表病灶（仅限于瘤内局部注射研究）；
- •5 经研究者评估存在癌性胸 / 腹水（仅限于胸 / 腹腔局部注射研究）；
- •6 ECOG 体力评分 0-1 分（参加胸 / 腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至 2 分）；
- •7 血清 HSV-1 抗体 IgG 阳性者；
- •8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；
- •2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •3 在首次使用研究药物前 1 周内使用过抗 HSV 的药物；
- •4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •6 处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等；
- •7 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •8 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外；
- •9 曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥3 级；
- •10 妊娠期或哺乳期女性；
- •11 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
Group 1
Group 2
Group 3
Group 4
Group 5
Group 6
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
次要结局
- 药物生物分布和病毒脱落
- 细胞因子
- 淋巴细胞分类
- PD-1 抗体
- 抗药抗体
- 抗核抗体
- HSV-1 中和抗体
- 肿瘤客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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