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临床试验/ChiCTR1900028628
ChiCTR1900028628尚未招募Unknown

高原脓毒性休克血流动力学监测及优化治疗方案的建立与应用

青海省重点研发与转化计划项目,受理编号:2019-0204-SFC-00463 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
Unknown
状态
尚未招募
发起方
入组人数
150
试验地点
3
主要终点
血流动力学指标

研究概览

简要总结

第一部分:高原和平原脓毒症液体复苏效果的差异比较,选择同种实验用猪,采用相同模型,寻找高原脓毒性休克宏观循环和微循环改变的特点,按照相同的复苏流程进行复苏,观察复苏效果的异同,初步探明液体治疗效果及血管活性应用差异的潜在机制; 第二部分:寻找不同海拔高原和平原脓毒性休克患者基于同一血流动力学复苏目标的效果差异,选择 3 个不同海拔脓毒性休克患者各 50 例进行治疗并观察:a 主要结局:高原与平原脓毒性休克患者血流动力学指标,观察时间节点:确诊脓毒性休克时,第一次平均动脉血压恢复 65mmHg 时,治疗 3h、6h、24h,主要观察指标:PICCO 指标、Swan-Ganz 指标、乳酸,b.次要结局:ICU 死亡率、28 天死亡率、ICU 留驻时间、液体复苏量; 第三部分:基于微循环和组织灌注指标,建立高原脓毒性休克血流动力学优化治疗方案。对照组以 SSC 指南进行复苏,实验组在 SSC 指南基础上,基于微循环和组织灌注指标制定复苏流程,在 MAP 达标同时,观察乳酸清除、SDF 指标是否达标,如未达标则继续复苏,直至 SDF 和乳酸清除率达标。主要指标为两组死亡率差异,次要指标为血流动力学、微循环指标及液体复苏量差异。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

年龄范围
18 至 100(—)
性别
All

入选标准

  • 脓毒症休克诊断标准:患者有明确的感染病灶,SOFA≥2 分,患者收缩压<90mmHg,或者患者血压较基础血压值降低 40mmHg 以上,或患者需要使用血管活性药物维持血压,且血清乳酸水平>2mmol/L;
  • 入 ICU 时发生感染性休克时间不大于 24 小时。

排除标准

  • 既往合并严重心脏,肺脏,肝脏,肾脏基础疾病;
  • 合并血液病及自身免疫疾病;
  • 液体复苏治疗后需急诊行手术干预治疗。

研究组 & 干预措施

低海拔组

高海拔组

中海拔组

结局指标

主要结局

血流动力学指标

PICCO 指标

Swan-Ganz 指标

乳酸

次要结局

  • 28 天死亡率
  • ICU 留驻时间
  • 液体复苏量

研究者

发起方
青海省重点研发与转化计划项目,受理编号:2019-0204-SFC-0046

研究点 (3)

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