ChiCTR2400090514尚未招募4 期
一项开放标签、多中心、单臂探索性研究：探索 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的疗效和安全性
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 湿疹面积及严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的疗效。 次要目的： 通过瘙痒数字评估量表（NRS）、皮肤病生活质量指数（DLQI）评价 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的有效性。 评价 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的安全性。 探索性分析在治疗前、治疗后的光试验 UVA-MED、UVB-MED 值的变化。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •3.筛选访视前确诊至少 3 个月的慢性光化性皮炎受试者，临床诊断标准：a) 临床表现为曝光部位的皮肤呈湿疹样改变，严重时可以 发展至全身，偶尔呈红皮病样改变； b) 光试验结果显示患者对 UVB 异常敏感，部分患者对 UVA 甚至可见光敏感，光激发试验和光斑贴试验可为 阳性。 c) 筛选访视时的湿疹面积和严重程度指数评分（EASI） ≥10 分。
排除标准
- •1.之前参加过 Dupilumab 或同类品种的任何临床试验；
- •2.计划在研究期间进行重大手术；
- •3.筛选前接受过研究药物治疗；
- •4.对度普利尤单抗活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者；
- •5.在筛选期间开始使用处方防晒霜和润肤霜或含有皮质类固 醇的润肤霜治疗慢性光化性皮炎；
- •6.筛选前 4 周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为， 研究治疗的前 4 周内，有可能需要接受以下治疗：免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如，全身性皮质类固醇、 环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、Janus 激酶抑制剂、 硫唑嘌呤、氨甲蝶呤）；羟氯喹、沙利度胺药物治疗；光线疗法；
- •7.筛选前 1 周内接受过外用糖皮质激素，外用钙调磷酸酶抑 制剂、全身抗组胺药物治疗；
- •8.筛选前 4 周内使用全身性中药治疗或筛选前 1 周内使用局 部中药治疗；
- •9.筛选前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒 疫苗毒；
- •10.除慢性光化性皮炎外，可能影响研究评估的其他合并（或 共病）皮肤疾病，如特应性皮炎、日光性荨麻疹、多形性 光疹、光化性瘙痒、短暂性光反应性和与特应性相关的光 敏性等；
- •11.筛选期患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗（HBsAg） 阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病 毒（HBV）DNA 阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳 性；
- •12.人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的 HIV 血清学结果呈阳性；
- •13.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者：如天门冬氨酸氨基 转移酶和丙氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限，总胆红素＞ 1.5 倍正常值上限，血清肌酐>1.2 正常值上限；
- •14.筛选前 4 周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗 病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性 治疗，或者筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染。（注：感染 消退后，可重新对患者进行筛选，仅限一次）；
- •15.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史， 即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
- •16.筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈 癌和非转移性鳞状或基底细胞皮肤瘤的受试者可以入选）；
- •17.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
- •18.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；
研究组 & 干预措施
慢性光化性皮炎组
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重程度
时间窗: 治疗 16 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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