ChiCTR2400091810尚未招募2 期
安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性、有效性
患者自行支付5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）验证安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗联合使用对晚期三阴性乳腺癌患者的治疗效果，包括肿瘤缩小、生存期延长、疾病控制率，无进展生存期，客观缓解率，等。 （2）确定安全性：研究联合疗法的安全性，记录和评估治疗相关的副作用和不良反应，确保治疗的可行性和患者的安全。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学确诊的局部晚期或转移性 TNBC，ER＜1%，PR＜1%，HER2/FISH 阴性。
- •患者之前接受过不超过一线的标准化疗。
- •年龄≥18 岁且≤75 岁。
- •ECOG 体能状态评分 0-2。
- •至少有一个可测量的病灶，根据实体肿瘤的响应评估标准（RECIST）版本 1.1 定义。
- •患者有足够的基线器官功能。
- •患者可能之前接触过蒽环类抗生素和 / 或紫杉醇类药物，包括在辅助治疗或新辅助治疗中接触过蒽环类抗生素和 / 或紫杉醇类药物的患者，或者在接受或完成蒽环类药物和 / 或紫杉醇类药物化疗后治疗失败的患者，或者在研究者的判断下不适合选择蒽环类和 / 或紫杉醇类药物作为一线治疗的患者。
- •愿意并能够签署知情同意书。
排除标准
- •对卡培他滨、安罗尼或特瑞普利单抗过敏。
- •既往接受过安罗替尼或特瑞普利单抗治疗。
- •有活动性自身免疫疾病或免疫缺陷病史。
- •有其他活跃癌症病史的患者，研究者判断有内脏危象的疾病。
- •严重的、并发的和 / 或无法控制的疾病。
- •研究期间计划怀孕的患者。
- •有提示中枢神经系统受累的症状。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 患者生活质量的变化
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性和耐受性
- 免疫相关不良事件的发生率和严重程度
研究者
研究点 (5)
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