CTR20233434已完成Be试验
一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年10月31日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-τ,ss、Cmax,ss
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 采用随机、开放、两处理、两周期交叉设计评价仁和堂药业有限公司生产的氯氮平片（规格：25 mg）与 HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC 持证的氯氮平片（规格：25 mg，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为仁和堂药业有限公司生产的氯氮平片与 HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC 持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。 次要研究目的 观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含边界值）的受试者，并具有适当的性别比例；
- •符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准；
- •受试者已经服用长达 3 个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为 150~350mg，并在研究期间能够耐受每隔 12h 服用 100mg；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者或其法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；
- •有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；
- •有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液学及心血管系统的严重疾病病史者；
- •试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；
- •试验前 1 年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）]
- •试验前 1 年内每日吸烟量多于 20 支者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •正处于妊娠期或哺乳期妇女；
- •生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压 90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（额温）35.4-37.2℃（均包括临界值）（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- •任何实验室检查值异常有临床意义者且由研究者判断需排除者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- •实验室检查白细胞总数低于 4×109/L 或中性粒细胞绝对数低于 2×109/L 者；
- •在筛选期时，体格检查或心电图检查值异常有临床意义者且由研究者判断需排除者；
- •经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-τ,ss、Cmax,ss
时间窗: 给药后 12h
Cmin,ss、Cav,ss
时间窗: 给药后 12h
波动系数 DF [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、Tmax,ss、波动幅度 Swing [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss]
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查(整个试验过程)
研究者
毛颖
仁和堂药业有限公司
研究点 (1)
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