ChiCTR2000034466尚未招募2 期
TILs 动态模型的建立及其在预测进展性小细胞肺癌应用免疫检查点抑制剂治疗疗效中的临床应用
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 49 人开始时间: 2021年1月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 建立 SCLC 患者一线化疗前后 TILs 动态变化模型
研究概览
简要总结
1.)验证 SCLC 患者在初始治疗前肿瘤组织样本的免疫分型。 2.)建立 TILs 在 SCLC 一线治疗前后的动态变化模型。 3.)研究 TILs 动态模型对 SCLC 患者应用 PD-1 抑制剂治疗疗效预测方面的作用。 4.)探索 TILs 联合 TMB 共同预测 PD-1 抑制剂治疗疗效的潜力。 5.)探索 TILs 联合 PD-L1 共同预测 PD-1 抑制剂治疗疗效的潜力。 6.)探索 TMB 联合 PD-L1 共同预测 PD-1 抑制剂治疗疗效的潜力。 7.)探索 SCLC 二线应用 PD-1 抑制剂联合抗血管治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①经病理组织学证实的，不能手术切除或转移性 SCLC 患者。
- •②曾接受过 1 种标准化疗方案治疗且治疗失败的 SCLC 患者，既往未应用过免疫检查点抑制剂及靶向治疗药物。
- •③ECOG 评分为 0 或 1 分，预期寿命≥12 周。
- •④所有患者入组前均需提供一线治疗前（确诊时）及一线治疗进展后的肿瘤组织标本，用于检测肿瘤浸润免疫细胞及 TMB。注：缺少任一节点组织标本均不予入组。
- •⑤根据 RECIST1.1 标准至少有一个可测量病灶。
- •⑥器官功能水平必须符合下列要求（二线抗肿瘤药物首次用药前 7 天）：
- •骨髓中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HB）≥9g/dL（检测前 14 天内未输血或接受成分血）；
- •肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限；
- •肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限且内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集 24 小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克。
- •控制良好的高血压患者允许入组。
- •心脏功能正常，即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数（LVEF）大于 50%。
- •凝血：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限（仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治 疗要求的范围内）；
- •FT3、FT4、TSH 正常或异常无临床意义；
- •⑦育龄妇女在试验药物首次用药前 7 天内血清或尿妊娠试验结果须为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月。
- •⑧受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往接受过任何（包括临床试验药物和已上市药物）抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗、血管内皮抑制素（例如恩度）、抗 VEGFR 治疗（例如舒尼替尼、索拉非尼、培唑帕尼、阿昔替尼、安罗替尼、贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、尼达尼布、凡德他尼等）的患者。
- •2.目前正接受抗肿瘤治疗的患者。
- •3.二线首次用药前 4 周内参加了或正在参加其他药物 / 疗法临床试验的患者。
- •4.二线首次用药前 4 周内进行 / 接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复、活疫苗接种、免疫治疗，2 周内进行了放疗。
- •5.既往有恶性肿瘤（下列原位癌除外：皮肤原位癌、膀胱原位癌、胃原位癌、结肠原位癌、子宫内膜原位癌、宫颈原位癌 / 不典型增生、黑色素瘤原位癌或乳腺原位癌）的受试者要排除，除非在入选研究前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他的治疗。
- •6.存在脑转移或脑膜转移且症状尚未控制的患者。
- •7.HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。
- •8.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：如 HBsAg 或 HBcAb 阳性，加测 HBV DNA（测定结果高于正常值范围上限）。如 HCV 抗体检测结果阳性，加测 HCV RNA（测定结果高于正常值范围上限）。
- •9.已知会对 PD-1 抑制剂信迪利单抗和抗血管生成药物安罗替尼及其任何辅料过敏者。
- •10.活动性肺部疾病（间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘）或有活动性肺结核病史。
- •11.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于：
- •持续性或活动性（严重）感染；
- •药物控制不良的高血压（血压持续大于 150/90mmHg）；
- •心脏疾病（纽约心脏学会定义的 III/IV 级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）；
- •过去 2 年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇 / 免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、结肠炎、肝炎、肾炎等，替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗；
- •12.首次用药前 6 个月内出现过如下情况：
- •严重或不稳定性心律失常或心绞痛；
- •经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；
- •脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。
- •13.患者有任何影响受试者吞服药物的情况，以及任何影响试验药物在体内处置过程（吸收、分布、代谢或排泄）的情况，包括任何种类的胃肠道切除或手术史。
- •14.曾接受过干细胞移植或器官移植。
- •15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。
- •16.首次给药前 14 天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂。
- •17.研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。
- •18.研究者判断依从性不佳，或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
信迪利单抗注射液+安罗替尼
结局指标
主要结局
建立 SCLC 患者一线化疗前后 TILs 动态变化模型
次要结局
- 无进展生存时间
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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