CTR20190611已完成不适用
克拉霉素片开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、三交叉健康成年受试者餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2019年4月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 克拉霉素的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 根据国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素片 0.25 g 与上海雅培制药有限公司生产的参比制剂克拉霉素片 0.25 g 的人体生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂克拉霉素片或参比制剂克拉霉素片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 根据国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素片0.25 G与上海雅培制药有限公司生产的参比制剂克拉霉素片0.25 G的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测、妊娠检查（女性）、滥用药物检测、酒精呼气检测、12-导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 4）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对克拉霉素或其他大环内酯类药物过敏，经研究者判断不宜入组者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •受试者（女性）处在怀孕期 / 哺乳期；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物或保健品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •在服用研究药物前 48h 内进食葡萄柚等可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，耳温 35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100ml 者或滥用药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •自筛选至服药前 1 天：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
克拉霉素的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 克拉霉素的 Tmax、t1/2、λz 等(给药后 24 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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