CTR20200284CompletedPhase 1
低脂饮食对受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学影响随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究
Not provided1 site in 1 country16 target enrollmentStarted: February 27, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 16
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 吡咯替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-（如可计算）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的： 评估低脂饮食对中国健康成年受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评估健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片的安全性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- •受试者在研究给药前 2 周直至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性；
- •男性受试者体重不少于 50 kg，女性受试者体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图、胸部正位 X 片、心脏彩超、B 超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
Exclusion Criteria
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片或者其辅料有过敏史；
- •有吸毒史，毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •有吸烟史、饮酒史，嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL；每日吸烟≥5 支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者；
- •12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性> 470msec 或男性>450 msec 者；
- •心脏彩超中左室射血分数（LVEF）<50%；
- •既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内服用过任何临床试验药物者；
- •在首次服用研究药物前 4 周内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在首次服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- •临床实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者，或其它临床发现显示有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- •在服用研究药物前 48 小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验所提供的饮食和相应的规定者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
吡咯替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-（如可计算）
Time Frame: 研究试验结束
Secondary Outcomes
- 吡咯替尼其它 PK 参数 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F；(研究试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）： 通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导 联心电图等进行评价。(整个试验周期)
Investigators
李一凡
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
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