ChiCTR2100051590尚未招募不适用
电刺激治疗对失眠症的疗效研究
重庆海坤医用仪器有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观睡眠
研究概览
简要总结
评价电刺激治疗在非器质性失眠患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁男性或女性；
- •2.根据 ICSD-3 标准，诊断为慢性失眠障碍的患者；
- •3.患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.有睡眠呼吸暂停综合征（AHI＞5 次 / 小时）、不宁腿综合征（RLS）、周期性腿动（PLMSI＞15 次 / 小时）等其他睡眠障碍患者；
- •2.合并其他精神疾病或既往有其他精神疾病患者：如焦虑障碍（BAI 评分≥45 分）、抑郁发作（BDI 评分≥29 分）、双相障碍、精神分裂症及精神发育迟滞等精神疾病的患者；
- •3.合并脑器质性疾病：如脑外伤史、癫痫等；合并肝、肾、内分泌（甲状腺）、心血管、代谢及慢性阻塞性肺疾病及其他严重躯体疾病。
- •4.有药物滥用、物质成瘾或酒精依赖（量化）的患者；
- •5.妊娠或哺乳妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女，和 / 或不愿或不能进行妊娠试验的妇女；
- •6.正在接受或筛查前 2 月内曾接受睡眠认知行为治疗等心理治疗；
- •7.近 2 周内正在服药（精神类、苯二氮卓类、激素类）的患者；排除曾使用 CBT-I 治疗者；
研究组 & 干预措施
电刺激联合 CBT-I 组
电刺激治疗联合 CBT-I
CBT-I 组
失眠认知行为治疗
结局指标
主要结局
客观睡眠
时间窗: 治疗前，治疗后 1 周，治疗后 6 周
主观睡眠
时间窗: 治疗前，治疗后 1 周，治疗后 6 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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