ChiCTR-TRC-14004495已完成治疗新技术临床试验
电针治疗围绝经期失眠的随机对照观察
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- KI 评分
研究概览
简要总结
通过观察电针治疗围绝经期失眠的临床疗效与激素替代疗法的临床疗效，旨在系统评价电针疗法的有效性、安全性和卫生经济学评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用盲法评价，由不知分组情况的第三方进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1).符合诊断标准；(2).年龄≥40 岁至≤55 岁；(3).改良 Kupperman 评分标准≤15 分;同时匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）计分﹥7 分;(4).近 3 个月未经过雌、孕激素替代治疗；(5).签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
排除标准
- •(1).妊娠；卵巢、子宫切除术后或局部放疗术后；(2).合并其他系统严重疾病者或继发失眠者(3).严重肝肾功能不全者；(4).恶性肿瘤患者；(5).精神病患者；(6).近 3 个月内使用过性激素类药物者；(7).原因不明阴道出血者。
研究组 & 干预措施
电针组
电针
激素替代组
尼尔雌醇
结局指标
主要结局
KI 评分
睡眠质量评定
次要结局
- 围绝经期生存质量量表
研究者
研究点 (1)
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