ChiCTR2400080637尚未招募不适用
经皮耳迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性和安全性的随机对照研究
重庆市科卫联合医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医生评估表（CEA）评分
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评价经皮耳迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的有效性和安全性，为红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-60 岁成人患者（不含 18 岁，含 60 岁，性别不限）
- •符合红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮诊断标准，主要表现为短暂性面部皮肤反复潮红、持续性红斑。
- •多种诱发因素加重患者的临床症状，主要包括温度变化、日晒、辛辣刺激食物、外用药物、精神因素等。
- •能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效。
- •患者或其法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准
- •丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮患者。
- •有支气管哮喘或低血压及心动过缓。
- •入组前 1 月内参加过任何研究药物的临床研究。
- •正在使用维 A 酸类药等影响玫瑰痤疮症状的药物。
- •有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病。
- •有恶性肿瘤患者，全身衰竭或免疫功能低下。
- •合并面部痤疮、特应性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者。
- •近半年内接受手术史，近一月有暴晒史。
- •妊娠或哺乳期女性及计划一年内怀孕者。
- •合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者。
- •心电图检查提示心动过缓者。
- •血压测量提示低血压患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
医生评估表（CEA）评分
时间窗: 研究开始的第 0，1，2，3 周评估。
细胞因子
时间窗: 研究开始的第 0，3 周评估。
次要结局
- 患者自评表（PSA）评分(研究开始的第 0，1，2，3 周评估。)
- 玫瑰痤疮生活质量量表（RosaQoL）评分(研究开始的第 0，1，2，3 周评估。)
- 抑郁程度评估(研究开始的第 0，1，2，3 周评估。)
- 睡眠质量评估(研究开始的第 0，1，2，3 周评估。)
- 偏头痛评估(研究开始的第 0，1，2，3 周评估。)
- 焦虑程度评估(研究开始的第 0，1，2，3 周评估。)
- 磁共振指标(研究开始的第 0，3 周评估。)
- 肠道菌群分析(研究开始的第 0，3 周评估。)
研究者
研究点 (1)
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