CTR20220520进行中（未招募）2 期
AK104 联合多西他赛在 PD-1/L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的 II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 AK104 联合多西他赛在 PD-1/L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。 次要目的：
- 评估 AK104 联合多西他赛在 PD-1/L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期 NSCLC 的安全性。
- 评估 AK104 联合多西他赛治疗的药代动力学（PK）。
- 评估 AK104 联合多西他赛治疗的免疫原性。
- 评估受试者肿瘤组织 PD-L1 表达与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ak104联合多西他赛在pd-1/l1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌（nsclc）的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书，必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
- •在签署知情同意书时年龄 ≥18 岁且 ≤75 岁， 男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、转移性（IV 期）NSCLC；晚期或转移性阶段经 PD-1/L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗且治疗失败。
- •根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。
- •受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本。
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。
- •既往接受过除 PD-1/L1 抑制剂以外的其他免疫治疗，包括其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平，但脱发除外。
- •除 NSCLC 以外，入组前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
- •在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。
- •存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- •当前存在未得到控制的合并疾病，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗（或减毒活疫苗），或计划在研究期间接种活疫苗（或减毒活疫苗）。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
结局指标
主要结局
基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 自首次给药后 48 周内每 6 周进行一次肿瘤疗效的评估，48 周后每 12 周评估一次疗效评估，直至影像学进展、或出现无法耐受的毒性反应，以及经研究者评估受试者不能再从治疗中获益、或受试者退出试验等。
次要结局
- 次要有效性终点：基于 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(自首次给药后 48 周内每 6 周进行肿瘤疗效的评估，48 周后每 12 周评估一次，直至影像学进展、或出现无法耐受的毒性反应，以及经研究者评估受试者不能再从治疗中获益、或受试者退出试验等。)
- 药代动力学特征：AK104 给药后，个体受试者在不同时间点 AK104 的血清药物浓度。(试验期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗 AK104 抗体（ADA）的受试者数量和百分比。(试验期间)
- 评价受试者肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性。(试验期间)
- 次要有效性终点：基于 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(自首次给药后 48 周内每 6 周进行肿瘤疗效的评估，48 周后每 12 周评估一次，直至影像学进展、或出现无法耐受的毒性反应，以及经研究者评估受试者不能再从治疗中获益、或受试者退出试验等。)
- 安全性评估：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。(试验期间)
- 药代动力学特征：AK104 给药后，个体受试者在不同时间点 AK104 的血清药物浓度。(试验期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗 AK104 抗体（ADA）的受试者数量和百分比。(试验期间)
- 评价受试者肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性。(试验期间)
研究者
余旭芳
康方药业有限公司 / 中山康方生物医药有限公司
研究点 (10)
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