CTR20200407已完成3 期
多中心、随机、双盲、平行对照评价 MW032 与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 468 人开始时间: 2020年3月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 468
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 骨转换指标（BTM）－按照尿肌酐（uCr）校正的尿 I 型胶原交联 N 端肽（uNTx/uCr）相对于基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（MW032）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过病理学检查证实的恶性肿瘤患者（血液肿瘤除外）；
- •根据《恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014）》，经影像学（骨 X 线、CT 扫描或磁共振扫描）或病理学（骨活检）诊断的全身至少一处骨转移）；
- •男女不限，年龄≥18 周岁；
- •入组时 ECOG 体能状况评分 0、1、2；
- •经研究者判断预计生存期≥6 个月；
- •自愿参加本临床研究并签署知情同意书，愿意依照试验方案规定完成试验。
排除标准
- •患有经研究者判断不适合参加本研究的疾病（根据受试者报告或病历审核）。
- •需要对受试者骨转移进行放射治疗或对骨转移进行外科手术。
- •既往接受过地舒单抗（Denosumab）治疗。
- •入组前接受过任何双膦酸盐治疗。
- •入组前使用过其他影响骨代谢的药物。
- •目前已入选其他药物或装置的研究；既往参加其他药物研究结束时间距本研究开始时未满 30 天，或 5 个半衰期内，或该药物生物学效应期内。
- •已知对研究期间使用的任一试验药物或补充剂过敏。
- •有药物滥用史和吸毒史者。
- •怀孕中及哺乳期的女性；试验期间及末次研究药物给药后 6 个月有生育计划或不愿进行有效避孕者。
- •研究者认为有其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
骨转换指标（BTM）－按照尿肌酐（uCr）校正的尿 I 型胶原交联 N 端肽（uNTx/uCr）相对于基线的变化百分比
时间窗: 第 13 周
次要结局
- 骨转换指标（BTM）－按照尿肌酐（uCr）校正的尿 I 型胶原交联 N 端肽（uNTx/uCr）相对于基线的变化百分比(第 5、25、37、53 周)
- 骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）相对于基线的变化百分比(第 5、13、25、37、53 周)
- 研究两组 SRE 发生率的相似性(筛选期至第 53 周出组)
研究者
胡智阗
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (46)
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