ChiCTR2000035626Active, not recruitingEarly Phase 1
颞下颌关节-颅底-耳联合病损的标准化诊疗体系构建及关键技术创新
科研经费1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: September 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生活质量评分
Study Overview
Brief Summary
采用前瞻性-阳性对照试验方法，探究该联合诊治新体系中 2 项关键创新精准重建技术（自体骨和假体）临床应用的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者年龄在 18 岁以上（含），性别不限；
- •造成颅底-关节-耳联合缺损的病变；
- •3 个月内未参加其他临床验证者；
- •无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病；
- •自愿受试并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.对钛合金内植物过敏的患者；
- •2.急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；
- •3.手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者；
- •4.放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者；
- •5.合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
- •7.妊娠、哺乳期女性；
- •8.无法配合治疗的患者；
- •9.中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者；
- •10.病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者；
- •11.在手术前 4 周内，使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）；
- •12.酗酒或长期药物滥用；
- •13.严重免疫功能不全的患者；
- •14.不可控咀嚼肌功能亢进（夜磨牙、紧咬牙）导致钛钉超负荷及松脱；
- •15.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
- •16.在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。
Arms & Interventions
自体骨组
自体骨移植
假体组
假体置换
Outcomes
Primary Outcomes
生活质量评分
Secondary Outcomes
- 疼痛
- 张口度
- 咀嚼功能
- 颌面形态
- 咬合关系
- 侧方前伸运动
Investigators
Study Sites (1)
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