CTR20223115已完成1 期
健康男性受试者单剂量递增和多剂量递增口服 HRS 1780 片的安全性、耐受性，药代动力学和药效学及食物对 HRS-1780 药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HRS-1780 单剂量递增和多剂量递增给药在健康男性受试者中的安全性、耐受性； 次要目的：
- 评价 HRS-1780 单剂量和多剂量给药的药代动力学特征；
- 评估食物对 HRS-1780 药代动力学特征的影响；
- 初步评价 HRS-1780 的药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hrs-1780单剂量递增和多剂量递增给药在健康男性受试者中的安全性、耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 45 岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），健康男性。
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18-28 范围内（含边界值）；
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案和对饮食等要求
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施并保证不捐献精子
排除标准
- •筛选前患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者
- •既往有临床胃排空异常，严重慢性胃肠道疾病病史
- •筛选前发现显示有临床意义的疾病
- •在筛选前合并使用利尿药
- •在筛选前 2 周内使用过药物
- •存在任何异常且研究者判断有临床意义的实验室检查或体格检查
- •12 导联心电图异常且有临床意义
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV 抗体阳性
- •患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精；或给药前 48 h 服用过含酒精的制品者；或基线期酒精呼气测试阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或给药前 48 h 使用过任何烟草类产品
- •筛选前 3 天内饮用 / 食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性
- •筛选前 1 个月内献血≥200 mL；或筛选前 3 个月内献血≥400 mL；或 2 周内成分献血（血浆或血小板）或有失血量≥400 mL 的外伤或外科大手术者
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 试验开始的 3 个月内
次要结局
- PK 指标：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Ae、fe、AUC0-tau 等。(试验开始的 3 个月内)
- PD 指标：心率，血压，血浆肾素活性，血浆醛固酮，血浆血管紧张素 II，血浆去甲肾上腺素，24 h 尿体积，尿电解质（钠离子，钾离子），尿肌酐(试验开始的 3 个月内)
研究者
金祖翔
山东盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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