ChiCTR2000029373招募中2 期
克唑替尼联合挽救化疗治疗复发 / 难治的间变淋巴瘤激酶（ALK）阳性系统性间变大细胞淋巴瘤
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察克唑替尼联合挽救化疗治疗 ALK 阳性复发难治间变大细胞淋巴瘤的疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄≤75 岁，性别不限；
- •预期寿命≥3 个月；
- •体力状况评分 ECOG 0～2；
- •病理确诊为诊断为系统性间变大细胞淋巴瘤，免疫组化检测或 FISH 检测 ALK 阳性（对疑难病理建议中心会诊）；
- •对含蒽环类的一线化疗耐药或一线化疗完全缓解后复发；
- •有可测量或 / 和可评估的淋巴瘤病灶；
- •无严重的脏器（主要脏器：心、肺、肝、肾）功能异常（参照各自标准）:血常规指标：白细胞（WBC）≥3 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL；血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 ×正常值上限（ULN）(在没有肝侵犯的情况下)或≤5×正常值上限（ULN）(在有肝侵犯的情况下)；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 ×ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN（除非正在使用华法林抗凝）；
- •能依从研究访视计划和其它方案要求；
- •所有育龄期病人必须同意在研究期间及停止治疗 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。
排除标准
- •入组前 2 周内接受过针对淋巴瘤的治疗；
- •有其它恶性肿瘤史；其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤、淋巴肉瘤、白血病；淋巴瘤中枢侵犯；
- •中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L；与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的 3 倍和 / 或血胆红素大于 2.0mg/dl）；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的 2 倍）；
- •存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞、严重器质性疾病、严重的精神性疾病的患者；
- •对任何研究药物过敏；
- •妊娠期及哺乳期妇女；
- •在最近 3 个月内参加过其他临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
克唑替尼联合挽救化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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