CTR20192729已完成1 期
[14C]SHR4640 在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年2月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 PK（原形）：血浆中 SHR4640 的 PK 参数：AUC0-t，Cmax，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CL/F，V/F；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项试验将评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]SHR4640 的物质平衡及生物转化途径，从而揭示 SHR4640 在人体内的药代动力学整体特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物料平衡和生物转化
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本实验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •由研究者判断为健康的中国男性受试者；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含两端值）。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（全血细胞分析、血生化分析、尿液分析、粪便常规+隐血、凝血功能、甲状腺功能等）、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •筛选期前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以签署知情同意为准）；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、切开活检或明显创伤性损伤的手术；
- •有高尿酸血症和\或痛风疾病史；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）
- •过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 ml 啤酒、250 ml 葡萄酒或 50 ml 高度白酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
- •筛选期前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •试验期间及试验结束后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验结束后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •筛选期前 3 个月内有献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
血浆 PK（原形）：血浆中 SHR4640 的 PK 参数：AUC0-t，Cmax，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CL/F，V/F；
时间窗: 整个试验周期
放射性药代动力学：SHR4640 在全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学参数；
时间窗: 整个试验周期
代谢产物鉴定：鉴定 SHR4640 给药后人体内的主要代谢产物，确定生物转化途径。
时间窗: 整个试验周期
物质平衡：排泄物尿液和粪便中回收的总放射性；
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 血浆 PK（代谢产物）：血浆中 SHR4640 主要代谢产物的 PK 参数：AUC0-t，Cmax，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CL/F，V/F；(整个试验周期)
- 安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图。(整个试验周期)
研究者
沈扬
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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