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Clinical Trials/ChiCTR1800019922
ChiCTR1800019922Not yet recruitingPhase 3

白蛋白结合型紫杉醇联合 DDP 对比 TPF 方案诱导化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

自筹及石药集团赠送 1 疗程白蛋白结合型紫杉醇9 sites in 1 country506 target enrollmentStarted: January 1, 2019Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
506
Locations
9
Primary Endpoint
无失败生存率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

对比白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂和 TPF 方案诱导化疗+顺铂联合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1 病理证实的分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌；
  • •2 分期为Ⅲ-ⅣA 期（UICC 8th edition）；
  • •3 未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
  • •4 无其他恶性肿瘤病史；
  • •5 男性或女性，年龄 18~70 岁；
  • •6 足够的肝肾功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN；碱性磷酸酶≤5 倍 ULN；肌酐清除率≥80 mL/min；
  • •7 足够的血液功能：中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
  • •8 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；
  • •9 卡氏评分≥70 分；
  • •10 签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
  • •2 治疗前发现远处转移；
  • •3 处于妊娠或哺乳期的女性；
  • •4 不同意签署知情同意书；
  • •5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
  • •6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
  • •7 已知对可能使用的化疗药物过敏的；
  • •8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
  • •9 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
  • •10 实验室检查：总胆红素＞正常值上限（ULN）；AST 和 / 或 ALT＞1.5 倍 ULN 且伴有碱性磷酸酶＞2.5 倍 ULN；
  • •11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
  • •12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
  • •13 入组前有其他恶性肿瘤病史者。

Arms & Interventions

TP

白蛋白结合型紫杉醇联合 DDP 诱导化疗配合同时期放化疗

TPF

TPF 诱导化疗配合同时期放化疗

Outcomes

Primary Outcomes

无失败生存率

Secondary Outcomes

  • 总生存率
  • 药物安全性
  • 客观缓解率
  • 生活质量

Investigators

Sponsor
自筹及石药集团赠送 1 疗程白蛋白结合型紫杉醇

Study Sites (9)

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