ChiCTR2300071981已完成不适用
评价硬性巩膜接触镜用于矫正屈光不正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究
上海艾康特医疗科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 戴镜 1 周时受试者双眼矫正视力均达到 5.0（5 分视力）（小数视力 1.0）的病例百分比
研究概览
简要总结
评价上海艾康特医疗科技有限公司生产的硬性巩膜接触镜用于矫正屈光不正的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-65 周岁（含 18 岁和 65 岁）；
- •（2）双眼度数均在在-20.00D~+20.00D 之内；
- •（3）能够并愿意遵守所有的治疗和随访；
- •（4）能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意
排除标准
- •（1）患有各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、圆锥角膜、曾经接受角膜手术、严重的眼红或眼部刺激征、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜瘢痕、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经研究者判断不能配戴者；
- •（2）患有全身性疾病造成免疫低下或可能影响硬性接触镜配戴者；
- •（3）任一眼最佳矫正远视力低于 5.0（5 分视力）（小数视力 1.0）；
- •（4）眼表及眼附属器存在过敏反应，并可能由于配戴镜片或使用镜片护理液加重的受试者；
- •（5）有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史的受试者；
- •（6）正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物的受试者；
- •（7）既往 1 个月内配戴过角膜塑形用硬性透气性接触镜的受试者
- •（8）经常从事剧烈运动者；
- •（9）生活或工作环境不适宜配戴硬性镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等，或长期处于多风沙高污染环境以及接触性化学气体等环境；
- •（10）筛选前 1 个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
- •（11）孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；
- •（12）研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
戴镜 1 周时受试者双眼矫正视力均达到 5.0（5 分视力）（小数视力 1.0）的病例百分比
次要结局
- 接触镜矫正视力
- 接触镜最佳矫正视力
- 主观可接受性评估
- 眼部情况
- 屈光状态
- 镜片配适状态
- 镜片状态
- 护理系统性能评价
- 不良事件、严重不良事件、器械缺陷
研究者
研究点 (5)
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