CTR20232123进行中（未招募）2 期
一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机、2 期、开放性、多臂研究
未提供73 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 61 人开始时间: 2023年7月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 61
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）-是指获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例（由研究者根据 RECIST 1.1 评价）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性; 次要目的：进一步评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性（ORR）；评估替雷利珠单抗联合试验用药物的安全性和耐受性（PFS, DOR, CBR, DCR）；评估总生存期（OS）;评估替雷利珠单抗和试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性;
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的 R/M HNSCC 成人患者（自愿签署知情同意书时≥ 18 岁或当地法规规定的可接受年龄），且局部治疗无法治愈。原发肿瘤部位仅限于口咽部、口腔、下咽和喉部。受试者既往未接受过 R/M 疾病的全身治疗。如果受试者在局部或局部晚期疾病的多模式治疗中接受过全身治疗，且在随机化 / 入组前已完成全身治疗，则允许入组。
- •患者必须具有可评价的肿瘤 PD-L1 表达水平（CPS ≥ 1）
- •同意提供存档肿瘤组织（FFPE 肿瘤组织块[首选]或约 15 张新切的未染色组织切片）
- •至少具有 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •研究药物首次给药前 7 天内的血液学和器官功能良好
- •同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 120 天采取高效的避孕措施
排除标准
- •复发性或转移性鼻咽癌（任何组织学类型）、原发灶不明的鳞状细胞癌、起源于皮肤的鳞状细胞癌和唾液腺原发肿瘤或非鳞状组织学类型（如粘膜黑色素瘤）
- •所患疾病适合根治性局部治疗
- •治疗研究者判定患者的预期生存期小于 3 个月和 / 或疾病迅速进展（例如，肿瘤出血、未得到控制的肿瘤疼痛）
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、PD-L2、T 细胞免疫球蛋白粘蛋白结构域分子-3（TIM-3）、LAG-3 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗
- •在随机化 / 入组前≤ 14 天接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药
- •有活动性软脑膜疾病或未得到控制、未经治疗的脑转移
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
- •在随机化 / 入组前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤。下述情况允许入组：患有本研究正在研究的特定癌症、转移风险或死亡风险极低的癌症或已治愈的任何局部复发性癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、局限性前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）
- •患有在随机化 / 入组前≤ 14 天需要使用皮质类固醇（> 10 mg/d 泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
- •在随机化 / 入组前≤ 14 天，存在控制不良的糖尿病，或经规范药物治疗后仍存在> 1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常，或≥ 3 级低白蛋白血症
- •需要频繁引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后≤ 14 天复发）
- •有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺疾病）
- •在随机化 / 入组前≤ 14 天出现需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（结核感染等），或有症状性 COVID-19 感染患者
- •筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •随机化 / 入组前≤ 28 天接受过任何大型外科手术。随机化 / 入组前须已从干预治疗的毒性和 / 或并发症中充分恢复
- •既往存在免疫缺陷、接受过同种异体干细胞移植或者器官移植
- •曾有对其他单克隆抗体严重超敏反应史或者既往免疫治疗中出现过严重 imAE、导致治疗终止的 imAE 或任何级别的心脏或眼部 imAE
- •随机化 / 入组前≤ 14 天或≤ 5 个半衰期（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何研究治疗
- •随机化 / 入组前≤ 28 天接种过活疫苗
- •存在不利于研究药物给药或影响对药物毒性或 AE 的解释，或将导致研究执行的依从性不足的潜在医疗状况（包括实验室检查结果异常）或对酒精或药物的滥用或依赖
- •同时参加另一项治疗性临床研究
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能带来安全性风险的 AE，比如脱发、≤ 2 级神经病变等除外）。既往放疗必须在随机化 / 入组前至少 2 周完成。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）-是指获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例（由研究者根据 RECIST 1.1 评价）
时间窗: 3.5 年
次要结局
- 无进展生存期（PFS）-定义为从随机化日期至首次记录疾病进展（由研究者根据 RECIST 1.1 版评价）或死亡（以先发生者为准）的时间(3.5 年)
- 缓解持续时间（DOR）-定义为从根据 RECIST 1.1 版首次确认达到客观缓解至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。仅汇总经确认缓解的患者的 DOR(3.5 年)
- 临床获益率（CBR）-定义为最佳总体缓解为经确认的 CR、经确认的 PR 或持久疾病稳定（SD）（SD 持续时间≥ 24 周）的患者比例(3.5 年)
- 疾病控制率（DCR）-定义为最佳总体缓解为经确认的 CR、经确认的 PR 或疾病稳定的患者比例(3.5 年)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI-CTCAE 5.0 版），评估对照组（替雷利珠单抗单药治疗）和试验组（替雷利珠单抗+试验用药物）中不良事件（AE）的发生率和严重程度(3.5 年)
- 评估总生存期（OS）-定义为从随机化日期至因任何原因死亡的日期的时间(3.5 年)
- 通过检测抗药抗体（ADA）评价替雷利珠单抗和试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答(3.5 年)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (73)
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