CTR20233375进行中（未招募）1/2 期
一项剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究，评价 FT-003 一次性玻璃体腔注射对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性和有效性
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年10月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- DLT 在各剂量组的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在评价 FT-003 注射液对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性、耐受性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
- •签署 ICF 时年龄 18-74 岁（含边界值）的女性或男性；
- •明确诊断 1 型或 2 型糖尿病受试者（WHO 标准），且正在接受抗糖尿病药物治疗（包括注射制剂和 或口服制剂），糖化血红蛋白（HbA1cHbA1c）值≤10%；
- •研究眼入组前有临床证据显示受试者对抗 VEGF 治疗有应答。
排除标准
- •研究眼存在非 DR 引起的新生血管或黄斑水肿；
- •研究眼存在除 DME 以外的其他眼病；
- •研究眼存在控制不佳的青光眼；
- •有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
- •入组前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向或需要长期抗凝治疗 / 抗血小板治疗的受试者；
- •研究者认为不适合本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
DLT 在各剂量组的发生情况
时间窗: 28 天
眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度
时间窗: 52 周
DLT 在各剂量组的发生情况
时间窗: 28 天
眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度
时间窗: 52 周
次要结局
- 研究眼最佳矫正视力较基线的改变(52 周)
- 免疫原性反应和载体 DNA 脱落情况(52 周)
- 研究眼最佳矫正视力较基线的改变(52 周)
- 免疫原性反应和载体 DNA 脱落情况(52 周)
研究者
薛明慧
方拓生物科技（苏州）有限公司
研究点 (20)
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