CTR20131418已完成2 期
多次玻璃体腔内注射重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗糖尿病黄斑水肿的临床预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年3月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力的变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察多次玻璃体腔内注射 KH902 治疗糖尿病黄斑水肿的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试者或其法定代理人签署知情同意书；
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •入组前 3 个月内已稳定使用降糖药，且预计在整个研究过程中保持不变。
- •具有临床意义的糖尿病黄斑水肿；
- •糖尿病黄斑水肿导致视力下降，使用 ETDRS 视力表在 4 米距离处检测，研究眼的最佳矫正视力评分为 78~19（相当于 Snellen 视力 20/32 至 20/400），对侧眼最佳矫正视力评分≥24（相当于 Snellen 视力 20/320）；
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病；
排除标准
- •任一眼有控制不良的青光眼；
- •研究眼黄斑水肿为由糖尿病以外原因引致；
- •研究眼有玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜；
- •研究眼近视屈光度≥8D；
- •筛选前 6 个月内研究眼接受过全视网膜或局部光凝治疗；
- •研究眼有 Anti-VEGF 药物治疗史；
- •有生育能力但未使用有效避孕措施。
- •研究眼有玻璃体切割术史；
- •控制不良的糖尿病和血压控制不理想的高血压患者；
- •筛选前 3 个月内全身性使用过和 / 或需长期使用皮质激素治疗伴随疾病；
- •妊娠、哺乳期女性或计划在 6 个月内怀孕的女性患者。其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；
- •筛选前 6 个月内研究眼的眼内或眼周曾注射类固醇药物；
结局指标
主要结局
最佳矫正视力的变化情况
时间窗: 治疗后 1～12 个月
次要结局
- 接受 KH902 治疗后受试者的安全性(治疗后)
- 平均中心视网膜厚度（CRT）(治疗后 1～12 个月)
研究者
罗德伦
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (1)
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