ChiCTR2500115608尚未招募早期 1 期
鼻后滴漏综合症的鼻腔鼻窦微生态特征及其机制研究
苏州微次元生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- α多样性(Shannon、Chao1 和 Simpson 指数)；β多样性(PCoA)
研究概览
简要总结
揭示鼻后滴漏综合症相关鼻科疾病的鼻腔鼻窦微生态特征，阐明微生态失衡促进 2 型免疫反应的发病机制，探索关键菌群通过免疫通路或代谢产物调控鼻黏膜炎症的潜在机制
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 周岁，性别不限；
- •2.具有明显的 PNDS，如清嗓、咳嗽、咽异物感持续或反复发作≥12 周，且 VAS 评分≥4 分；
- •3.自愿参与本研究并签署知情同意书；
- •4.能够配合完成鼻拭子采集、血液 / 组织标本、临床评估数据及随访流程。对于 CRS/AR/NAR/DNS 单病患者，愿意接受鼻内镜手术的需为初治患者；
- •5.非手术患者需为门诊确诊且未接受过系统治疗，如鼻腔盐水冲洗、糖皮质激素鼻喷剂、口服 / 鼻用抗组胺药、口服抗白三烯药、变应原特异性免疫治疗、生物制剂(抗 IgE/IL-4/IL-5/IL-13)、粘液促排剂、抗生素等。
排除标准
- •1.急性上呼吸道感染(发病＜4 周)或急性鼻窦炎；
- •2.原发性免疫缺陷病(如重症联合免疫缺陷)、获得性免疫缺陷综合征(HIV 感染)；
- •3.鼻腔、鼻窦恶性肿瘤或淋巴瘤；
- •4.近 4 周内全身使用抗生素(如阿莫西林克拉维酸钾)、糖皮质激素(如泼尼松≥10mg/日)；
- •5.近 2 周内使用鼻用糖皮质激素(如糠酸莫米松鼻喷雾剂)、抗组胺药(如氯雷他定)；
- •6.近 3 个月内使用益生菌制剂(含乳酸菌、双歧杆菌等)或接受鼻腔冲洗治疗；
- •7.合并严重心、肝、肾等器官功能障碍，无法耐受样本采集流程。
- •8.其他排除因素 排除无法配合完成研究流程者，如严重认知功能障碍、精神疾病(如精神分裂症)；
- •9.妊娠或哺乳期女性(避免样本采集对胎儿 / 婴儿潜在风险)；
- •10.鼻腔结构异常(如鼻甲骨发育畸形)或既往鼻腔手术史(影响微生态基线状态)；
- •11.对鼻拭子材料过敏或存在鼻部创伤、出血倾向(如血小板减少症)；
- •12.与黏液纤毛清除功能异常相关的最常见遗传性疾病，如囊性纤维化和原发性纤毛运动障碍。
研究组 & 干预措施
非过敏性鼻炎(NAR)组
多病共存(如 eCRSwNP 合并 AR、DNS 合并 CRSsNP 等)组
过敏性鼻炎(AR)组
慢性鼻窦炎不伴鼻息肉 (CRSsNP)组
慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP，含 eCRSwNP 80 例)组
低位鼻中隔偏曲(DNS)组
高位鼻中隔偏曲(DNS)
结局指标
主要结局
α多样性(Shannon、Chao1 和 Simpson 指数)；β多样性(PCoA)
时间窗: 基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月
血清特异性 IgE
时间窗: 基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月
外周血 / 鼻黏膜组织中嗜酸性粒细胞
时间窗: 基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月
鼻中隔偏曲分级
时间窗: 基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月
鼻内镜 Lund-Kennedy 评分
时间窗: 基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月
次要结局
- 鼻腔鼻窦结局测试(SNOT-22)(基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月)
- 医院焦虑抑郁量表(HADS)(基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月)
- 鼻一氧化氮(FeNO)(基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月)
- 嗅觉测试(T&T 嗅觉计)(基线；接受治疗(手术 / 药物 / 盐水冲洗 / 生物制剂)后的 3，6，12 月)
研究者
研究点 (1)
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