ChiCTR2500104334尚未招募不适用
智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗 K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的多中心研究
临床研究孵化项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 股骨远端内外髁的截骨厚度差（股骨远端外髁厚度减去内髁厚度）
研究概览
简要总结
本项目通过多中心临床试验研究，评估 TKA 智能术前规划软件的准确度是否不劣于计算机辅助人工术前规划，验证 TKA 智能术前规划治疗 K-L IV 期重度膝关节骨关节炎的有效性，为推广智能术前规划在 TKA 中的应用提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 40-80 岁且愿意接受患侧 TKA 手术治疗；
- •2.诊断为单侧膝关节重度骨性关节炎（K-L Ⅳ期）；
- •3.患侧膝关节接受保守治疗后 KSS 评分得分在 60 分以下；
- •4.对侧膝关节骨关节炎不超过 K-L Ⅲ期，接受保守治疗后 KSS 评分在 80 分以上，未达到手术标准；
- •5.患者或家属自愿签署书面知情同意书愿参与临床研究；
排除标准
- •1.伴有下肢类风湿性关节炎；
- •2.伴有重度髋关节或踝关节骨性关节炎；
- •3.既往存在下肢骨折、畸形或先天性异常等；
- •4.曾有患侧膝关节手术史；
- •5.曾接受同侧髋关节或踝关节置换手术治疗；
- •6.曾接受改变下肢力线的其他手术治疗；
- •7.合并严重高血压、糖尿病、冠心病、精神疾病等影响手术的危险因素；
结局指标
主要结局
股骨远端内外髁的截骨厚度差（股骨远端外髁厚度减去内髁厚度）
时间窗: 术前、术中
次要结局
- 股骨冠状面远端外翻角（股骨机械轴和股骨远端解剖轴冠状面夹角）(术前、术中)
- 股骨后髁旋转截骨角度（股骨通髁线与后髁线夹角）(术前、术中)
- 膝关节学会评分(术前、术后 6 周、3 个月、半年、1 年)
- 视觉模拟量表(术前、术后 6 周、3 个月、半年、1 年)
- 股骨及胫骨假体型号(术前、术中)
- 膝关节损伤与骨关节炎结局评分(术前、术后 6 周、3 个月、半年、1 年)
- 股骨后髁截骨厚度差（股骨外后髁截骨厚度减去股骨内后髁截骨厚度）(术前、术中)
- 胫骨平台截骨厚度差（内侧胫骨平台截骨厚度减去外侧胫骨平台截骨厚度）(术前、术中)
- 人工术前规划和 AI 术前规划的时间及经济成本(术前)
研究者
研究点 (4)
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