CTR20234227已完成1 期
在健康受试者中评价 SHR4640 对瑞格列奈和咪达唑仑的药代动力学影响以及 SHR4640 对 QT 间期影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞格列奈、咪达唑仑单用和联合 SHR4640 的主要血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ： 评价健康受试者口服 SHR4640 片对瑞格列奈药代动力学（pharmacokinetics, PK）的影响； 评价健康受试者口服 SHR4640 片对咪达唑仑 PK 的影响； 评价 SHR4640 片对健康受试者 QT 间期的影响。 次要研究目的 ： 评价健康受试者口服 SHR4640 片单药或联合瑞格列奈、咪达唑仑的安全性和耐受性； 评价健康受试者口服 SHR4640 片的 PK； 评估健康受试者口服 SHR4640 片对除 QT 间期外的心电图参数和心电图波形的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
- •男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •签署知情同意书至末次服用试验药物后 28 天内无生育计划且同意采取非药物的高效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •签署知情同意书前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •签署知情同意书前 3 个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过 7 g（约为 200 ml 啤酒、70 ml 葡萄酒或 22 ml 低度白酒），男性超过 14 g（约为 400 ml 啤酒、140 ml 葡萄酒或 45 ml 低度白酒）；或试验期间不能禁酒者；
- •随机前 7 天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前 2 天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •过敏体质，或对 SHR4640 片、瑞格列奈或咪达唑仑过敏或疑似过敏；
- •药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有瑞格列奈禁忌症者（1 型糖尿病、C-肽阴性糖尿病患者、伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者）；
- •有咪达唑仑禁忌症者（急性闭角型青光眼、严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）；
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心脏彩超、腹部 B 超或胸部影像学检查等提示存在经研究者判定为有临床意义的异常；
- •筛选时泌尿系超声检查提示泌尿系统存在结石或结晶者；
- •既往或随机前发生过急性肾损伤者；
- •筛选时血清尿酸高于 420 μmol/L，或既往有高尿酸血症和 / 或痛风疾病史；
- •筛选时 12 导联心电图检查 QTcF＞450 ms、PR 间期＞200 ms、QRS 波群时限＞120 ms 或 HR＞100 bpm，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •既往有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如心力衰竭、低钾血症，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征，或有青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属家族史；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •随机前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- •随机前 4 周内使用过细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、CYP2C8 的抑制剂或诱导剂类药物的全身性治疗；
- •随机前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（筛选失败者除外）；
- •随机前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或计划在试验期间进行手术者；
- •随机前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况，或有其他不适宜参加本研究的因素。
结局指标
主要结局
瑞格列奈、咪达唑仑单用和联合 SHR4640 的主要血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: D1 和 D13； D2 和 D22
口服 SHR4640 片后经基线及安慰剂校正的 QTcF（ΔΔQTcF）
时间窗: D1 给药前和 D9~D10、D23~D24
次要结局
- 瑞格列奈、咪达唑仑单用和联合 SHR4640 的其他血浆 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F(D1 和 D13； D2 和 D22)
- 口服 SHR4640 片的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、Tmax(D9 和 D23)
- 口服 SHR4640 片后心电图指标：给药后 QTcF、心率、PR 间期、RR 间期、QRS 间期相对基线的变化（ΔQTcF、ΔHR、ΔPR、ΔRR、ΔQRS）(D1 给药前和 D9~D10、D23~D24)
- 口服 SHR4640 片后心电图指标：安慰剂校正的ΔHR、ΔPR、ΔRR、ΔQRS（ΔΔHR、ΔΔPR、ΔΔRR、ΔΔQRS）(D1 给药前和 D9~D10、D23~D24)
- 口服 SHR4640 片后心电图指标：出现 T 波形态改变和 U 波的发生率(D1 给药前和 D9~D10、D23~D24)
- 安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图(签署知情同意书开始至 D28)
研究者
闻聪
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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