CTR20160985进行中（未招募）2 期
活络通脑片治疗脑梗死的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本、剂量探索、Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年12月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRS 量表:比较各组发病 180 天后 mRS≤2 的受试者比例的不同
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是以改善脑梗死后的参与水平（残障）为治疗目标，采用安慰剂对照，初步探索活络通脑片治疗脑梗死（中风恢复期.瘀血阻络证）的有效性和安全性，次要目的是评价活络通脑片在提高脑梗死后日常生活活动能力、功能水平及中医证候方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）
- •改良 Rankin 量表（mRS）分级＞2，7 分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22 分
- •符合中医中风诊断标准，病程在发病后 15-30 天，首次发病
- •年龄 40～75 周岁（含 40 周岁、75 周岁），性别不限
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
- •过敏体质，对阿司匹林肠溶片、活络通脑片及其模拟剂组成成分过敏者
- •有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者
- •合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血
- •急性期进行溶栓治疗的患者
- •合并有由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
- •合并严重高血压病（静息状态收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）或糖尿病（>15mol/L）等疾病，经治疗疾病仍未能控制者
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者
- •伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等
- •本次发病前因为其它各种疾病或体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗评价者
- •合并有其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍等)
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使组复杂化的其他情况
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者
结局指标
主要结局
mRS 量表:比较各组发病 180 天后 mRS≤2 的受试者比例的不同
时间窗: 入组前，发病后 90 天，发病后 180 天
mRS 量表:比较各组发病 180 天后 mRS≤2 的受试者比例的不同
时间窗: 入组前，发病后 90 天，发病后 180 天
次要结局
- mRS:发病 90 天后，比较各组 mRS≤2 的受试者比例的不同；发病 90、180 天后，比较各组 mRS 较基线下降 2 个级别的受试者比例及 mRS 较基线下降 1 个级别的受试者比例的不同。(入组前，发病后 90 天，发病后 180 天)
- NIHSS:发病 90、180 天后，比较各组 NIHSS 较基线降低 7 分的受试者比例、NIHSS 较基线降低 50%的受试者比例及 NIHSS 较基线下降幅度的不同。(入组前，发病后 90 天，发病后 180 天)
- BI:发病 90、180 天后，比较各组 BI≥75 分的受试者百分比以及日常生活活动能力量表（ADL）评分较基线升高的幅度的不同(入组前，发病后 90 天，发病后 180 天)
- 中医证候疗效愈显率:发病 90、180 天后，比较各组中医证候疗效愈显率的不同，同时比较各单项中医症状消失率的不同。(入组前，发病后 90 天，发病后 180 天)
- mRS:发病 90 天后，比较各组 mRS≤2 的受试者比例的不同；发病 90、180 天后，比较各组 mRS 较基线下降 2 个级别的受试者比例及 mRS 较基线下降 1 个级别的受试者比例的不同。(入组前，发病后 90 天，发病后 180 天)
- NIHSS:发病 90、180 天后，比较各组 NIHSS 较基线降低 7 分的受试者比例、NIHSS 较基线降低 50%的受试者比例及 NIHSS 较基线下降幅度的不同。(入组前，发病后 90 天，发病后 180 天)
- BI:发病 90、180 天后，比较各组 BI≥75 分的受试者百分比以及日常生活活动能力量表（ADL）评分较基线升高的幅度的不同(入组前，发病后 90 天，发病后 180 天)
- 中医证候疗效愈显率:发病 90、180 天后，比较各组中医证候疗效愈显率的不同，同时比较各单项中医症状消失率的不同。(入组前，发病后 90 天，发病后 180 天)
研究者
马艺华
广州博济医药生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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